19 de Outubro de 2018

Como Monitorar a Adesão e a Eficácia de Produtos Cosméticos

Edicao Atual - Como Monitorar a Adesão e a Eficácia de Produtos Cosméticos

Editorial

Acender uma vela em vez de amaldiçoar a escuridão. A crise na economia que reflete na desvalorização do Real e conseqüente aumento de custos dos bens importados, pode setransformar no início do desenvolvimento de varias oportunidades de negócios.

Sabemos que alguns empresários do nosso setor, em vez de lamentarem a crise, estão buscando tirar proveito dela investindo na substituição de insumos até agora  importados, e que outros estão desenvolvendo produtos com insumos locais para oferecê-los ao mercado estrangeiro.

É sabido também, que esses movimentos quer de substituir importações quer de produzir para o mercado externo não dependem apenas do arrojo da iniciativa privada, mais fundamentalmente dependem de ações do governo. Essas ações não são necessariamente apenas em reduzir a carga tributária sobre produtos para exportação ou oferecer crédito para financiamento da pesquisa. Essas ações devem estabelecer, principalmente, uma política de desenvolvimento sustentável que permita que o espaçoconquistado tanto pelos novos produtos de substituição de importados no mercado interno, como pelos novos produtos no mercado externo sejam garantidos pelo governo brasileiro, mesmo que essa proteção se dê através das condenáveis barreiras não-alfandegárias ou das ações de protecionismo tão amplamente praticadas e defendidas pelos países desenvolvidos.

Esta Cosmetics & Toiletries (Edição em Português) traz, entre outros, artigo descrevendo como identificar pele sensível que se constitui numa preocupação do formulador de cosméticos. 0 leitor também ficará informado o que aconteceu na HBA South América e saberá porque o 16°. Congresso Brasileiro de Cosmetologia foi um sucesso. 

Boa Leitura!
Hamilton dos Santos
Editor

Identificação de Peles Sensíveis - Zoe Diana Draelos Faculdade de Medicina da Universidade de Wake Forest, Winston-Salem NC, Estados Unidos

Em artigo anterior a autora discorreu sobre as reações dermatológicas que ocorrem numa pele sensível. Nesta oportunidade são descritos os testes para identificação desse tipo de pele.

Em artículo anterior la autora relato los numerosos patrones de reacción dermatológica relativos a pieles sensibles. Em esta oportunidad son descriptos los testes para la identificación de este tipo de piel.

In previous article the author describes the numerous dermatological reaction patterns that encompass sensitive skin. In this time the tests to identify this kind of skin are described.

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Avaliação do Brilho dos Cabelos - Alberto Culver Company, Melrose Park IL, Estados Unidos

Estudos de mercado demonstraram que o brilho é um dos benefícios fundamentais que as mulheres esperam dos produtos hair care, especialmente de shampoos e condicionadores. Este artigo define o brilho, no contexto dos cuidados com os cabelos, e discute os meios de medi-lo.

Estudios de investigacion de mercado demuestran que el brillo es uno de los beneficios fundamentales que las mujeres esperan de los productos de hair care, especialmente los champús y los acondicionadores. Ese articulo define el brillo, en el contexto de los cuidados de los cabellos, y discute los medios de medirlo.

Marketing research studies have shown that shine is one of the key benefits that women expect from hair care products, particularly from shampoos and conditioners. This article defines shine the context of the hair care and discusses ways to measure it.

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Monitoramento da Adesão e Eficácia de Produtos Cosméticos - Dr. Almuth M. Koehler e Dr. Howard I Maibach Faculdade de Medicina da University of California, San Francisco CA, Estados Unidos

Neste artigo os autores discutem a importância da adesão dos voluntários aos testes de eficácia e as maneiras de controlá-la.

En este articulo los autores describen la importância de la adhesión de los voluntarios a los testes de eficacia y sus maneras de controlarla.

The authors describe the importance of the patient adherence to the efficacy tests and the manners to control it.

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Aumento da Resistência Mecânica dos Cabelos - John Woodruff Lower Parkstone, Poole, Inglaterra

Este artigo descreve a estrutura dos cabelos e resultados de experimentos sobre a tensão de cabelos tratados com betaína. O autor postula uma possível teoria para o aumento da resistência mecânica dos cabelos.

Este artículo describe la estructura de los cabellos y los Resultados experimentales sobre la tensión de cabellos tratados con betaína. El autor postula uma teoría posible para el incremento de la resistencia mecánica de los cabellos.

This article describes hair structure and the results of tensile testing experiments on hair that had been treated with betaine. It postulates a possible theory for the improvement in hair strength.

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Desenvolvimento de Produtos Cosméticos - Patricia M. B. G.Maia Campos Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto - USP. Ribeirão Preto SP, Brasil

No desenvolvimento de produtos cosméticos, o pesquisador deve observar rigorosamente determinadas etapas para obter um produto de qualidade. Neste artigo a autora descreve essas etapas e os cuidados exigidos em cada uma delas.

En el desarrollo de productos cosmeticos, el pesquisidor debe observar rigurosamente determinadas etapas para obtener un producto de calidad. En ese articulo la autora describe esas etapas y los cuidados exigidos en cada una de ellas.

During the cosmetic product development, the researcher must observe many steps to reach products of quality. In this.

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Direito do Consumidor por Cristiane Martins Santos

Cobrança de Dívidas de Consumo

Cobrança de dívida é um problema inerente a sociedade de consumo, já que o crédito é o ingrediente essencial deste cenário.

Exercer a atividade de cobrança é um ato legítimo, que o Código de Defesa do Consumidor não se opõe. Entretanto, o que é banido pelo CDC são os excessos cometidos no exercício desta atividade.

Em 1977, o Congresso Americano,na promulgação da lei conhecida como Fair Debt Collection Practise Act, que foi fonte de inspiração para o legislador brasileiro, considerou que "há prova abundante do uso, por parte de cobradores de débitos, de práticas abusivas, enganosas e injustas em tal atividade. Práticas abusivas de cobrança de dívidas contribuem para número de insolvências civis, para a instabilidade matrimonial, para a perda de emprego e para a invasão da privacidade individual".

Pois bem, o consumidor é tutelado antes, durante e depois da formação da relação de consumo, logo, cabe ao Direito, e neste caso, através do CDC, estabelecer diretrizes que evitem estes abusos.

A cobrança judicial, em virtude da morosidade e do custo, é a última via buscada pelo credor para satisfazer o que lhe é devido. Por isso, irá tentar reaver o seu crédito por meio de táticas extrajudiciais, que muitas vezes não estão em conformidade com os padrões de adequação, suscitando abusos.

Neste contexto, resumidamente, o CDC visa proteger a privacidade e a imagem pública do cidadão, na qualidade de consumidor, e proibir sua exposição ao ridículo.

Em decorrência disto, elencamos algumas práticas, consideradas abusivas, que são vedadas pelo CDC:
• Praticar cobranças que afetem direta ou indiretamente terceiros, não o próprio consumidor (é um forte indício da intenção do credor de envergonhar o inadimplente)
• Valer-se de ameaça (por exemplo, aluno que é proibido de fazer exames em decorrência de atraso no pagamento escolar), coação, constrangimento físico ou moral (cobrador que mostra uma arma)
• Empregar afirmações falsas (dizer que a cobrança já está no departamento jurídico, e na realidade não está), incorretas (a informação é parcialmente verdadeira) ou enganosas (é aquela que induz o consumidor à erro, por exemplo, correspondências que seguem padrões de procedimentos judiciais, tornando-se similares a estes)
• Expor o consumidor a ridículo, colocando-o numa situação vexatória perante terceiros - por exemplo, quando o credor divulga lista de devedores
• Interferir no trabalho, descanso ou lazer do consumidor. Neste caso, o legislador estabeleceu limites para a cobrança devida, não a proibiu. Logo, o que foi proibido é que se interfira no exercício das atividades profissionais, de descanso e de lazer com o pretexto de efetuar a cobrança (grau de interferência é analisado caso a caso).

Portanto, é ilícito telefonar para o chefe, familiares, amigos do devedor. Assim como também não se admite telefonemas noturnos.

Caso o procedimento adotado pelo cobrador cause danos morais ou patrimoniais ao consumidor, este tem o direito à indenização.

Isto é, se o consumidor perder o emprego, tiver sua reputação ferida, sua vida pessoal afetada, em decorrência de cobrança de dívida procedida de maneira indevida, terá direito à reparação.

Além disso, há imposição de sanções administrativas, como penas de multa, suspensão temporária de atividade e cassação de licença do estabelecimento ou da atividade, e penais.

Vale ressaltar que o exposto destina-se somente às cobranças extrajudiciais, não interferindo nas atuações judiciais de cobrança.

Cristiane Martins Santos é advogada com especialização em Direito do Consumidor
e.mail: c_martinsantos@yahoo.com

Carlos Alberto Trevisan
Mercosul por Carlos Alberto Trevisan

Mais Próximos do Objetivo

Durante a reunião prévia de Mercosul realizada em 13 de agosto, fomos informados de um acordo bilateral entre Brasil e Argentina que estabelece algumas metas, entre as quais, o projeto inicial do Mercosul, ou seja, a covalidação do registro de produtos ou outra denominação qualquer que se queira dar ao ato de informação às Autoridades Sanitárias competentes quanto a colocação no mercado de produto de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

A publicação no Brasil da Consulta Pública de número 58, no dia 6 de agosto, é um passo muito importante para que o objetivo seja atingido.

Outras ações, tais como a revisão das normas de boas práticas de fabricação e controle e de terceirização também contribuirão para a obtenção da covalidação.

Apenas com o intuito de relembrar, o projeto inicial da covalidação é a possibilidade de que um produto regularizado em qualquer um dos Estados-Parte do Mercosul esteja automaticamente regularizado nos demais.

O caminho percorrido foi bastante longo durante, os anos de existência do Mercosul, para podermos recapitular as seguintes etapas foram percorridas:
- Definição de cosméticos (1994)
- Verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação e controle (1994)
-Requisitos para registro de produtos cosméticos Mercosul e Extra Zona (1995)
- Nomenclatura para matérias-primas utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes de origem Mercosul e Extra Zona para uso em registro entre Estados-Parte (1996)
-Manual de boas práticas de fabricação para produtos cosméticos (1996)
- Critérios para inclusão, exclusão e alteração da concentração de substâncias (1996)
- Parâmetros de controle microbiológico para produtos de higiene pessoal,cosméticos e perfumes (1998)
- Atualização da lista de corantes (1999)
- Atualização da lista restritiva (1999)
- Regulamento técnico sobre rotulagem específica (1999)
- Programa de capacitação de inspetores em boas práticas de fabricação e controle (1999)
- Mecanismo de periodicidade para atualização das listas do Mercosul de substâncias utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (1999)
- Atualização da lista de conservantes (2000)
- Atualização da lista de filtros solares (2000)

Da relação de itens consensados podemos verificar que dos pontos críticos para a covalidação muito já foi conseguido e se não se atingiu mais foi devido aos percalços e dificuldades que vimos mencionando ao longo de todos os anos em que mantemos esta coluna.

A predisposição atualmente existente entre os Estados-Parte é para a obtenção do consenso, o mais rápido possível. As ressalvas são as particularidades das legislações de cada país, como o prazo de validade e a nomenclatura em português exigidas pelo Código de Defesa do Consumidor no Brasil, e a predisposição poderá de alguma forma contribuir para que até o ano limite de 2005 as coisas estejam devidamente estabelecidas.

Outro fator complicador é a atual situação econômica que os países do Mercosul estão enfrentando com reflexos na disponibilidade para atuação das delegações oficiais em
todos os grupos que compõem o quadro de negociadores.

A próxima reunião será realizada em Brasília, no mês de novembro próximo, e a pauta a ser discutida já foi amplamente divulgada por esta coluna, na edição anterior.

Mais uma vez encerramos esta coluna com uma ponta de otimismo de que as negociações irão decorrer da melhor forma possível. São os nossos votos. É nossa esperança.

Carlos Alberto Trevisan é consultor independente e diretor da Carlos & Trevisan Consultoria.

Email: trevisan@dialdata.com.br

A vez da Qualidade por Friedrich Reuss e Maria Aparecida da Cunha

Sistemas Integrados de Gestão

Por que considerar as normas como algo especial, um corpo estranho e sintético dentro da organização, se nada mais são que formas organizadas de fazer aquilo que deve ser feito para garantir a qualidade de operação, qualidade do produto, proteção do meio ambiente e cuidado com a segurança e a saúde.

Os procedimentos ditados pelas normas nada mais são do que passos coordenados a serem seguidos pelas diferentes áreas da organização para que os resultados intermediários e finais estejam adequadamente controlados e as variáveis críticas colocadas sob controle. Apenas servem para reduzir todas as possibilidades de desperdícios de valores, seja tempo, materiais ou dinheiro.

Toda empresa depende de um sistema de gestão, que na maioria das vezes já está presente através do software de computação, abrangendo o circuito do supply chain, desde previsão de vendas, passando por compras, produção, estoques, faturamento e entregas.

E para que isso funcione a contento, são necessárias codificações, disponibilização de produtos normais, bloqueio de produtos não conformes, controle de prazos de validade e muitos outros parâmetros previstos nos diversos requisitos das normas. A norma ISO 9001 da edição 2000, com uma configuração mais amigável, se presta muito bem a servir de esqueleto básico para dar suporte ao software de supply chain e a todos os de garantia da qualidade de produtos (GMP). Serve, também, aos requisitos das normas ambiental e, de segurança e saúde, muitos destes legalmente exigíveis.

Nada mais lógico, portanto, de implementar um sistema integrado da gestão da empresa, incorporando também a gestão de recursos e a gestão financeira. Todos os processos numa empresa são interdependentes e sujeitos a uma adequada coordenação. A norma ISO 9001 da nova gestão começa, após os três pontos de definição e controle da documentação, com a responsabilidade da direção, identificando a política da qualidade da gestão, da segurança e qualidade dos produtos, a qual se incorpora a de meio ambiente e, de saúde e segurança.

No caso das indústrias cosméticas, os aspectos do GMP, referentes à segurança do produto, são inseridos na política da qualidade.

Vem a seguir a definição das autoridades e responsabilidades, incluindo as de segurança, como CIPA, higiene do trabalho e medicina; os aspectos do PPRA e PCMSO (para adequar o ambiente de trabalho), a maioria destes também requeridos pela legislação: verificação de licenças operacionais e de instalação, corpo de bombeiros, licenças de uso de produtos controlados, registros nos conselhos de profissionais, atendimento as NRs e muitas outras. Passa- se aos processos de gerenciamento de recursos, seu planejamento e gerenciamento, tanto para as pessoas (ainda chamados de recursos humanos), com a definição de requisitos mínimos e desejáveis, sua contratação e adequação com treinamentos e outras ações, como para máquinas e equipamento.

Na operação são importantes os aspectos de controle das operações para evitar os desvios de produção, de produto, prevenção de acidentes pessoais e ambientais. Na disposição dos resíduos, observar o adequado transporte e destinação regulamentar para destinos que cumpram a legislação e não venham a se traduzir no futuro em passivos ambientais incontrolados cuja repercussão em termos de custos e de imagem possa ter conseqüências críticas.

Todos estes requisitos legais, mais a observação diuturna dos aspectos ligados às boas práticas de produção exigem sistemas de coordenação estritamente rígidos e práticos para que nada seja esquecido. Há necessidade de que os processos fluam de maneira pela qual não falte estoque, a qualidade dos produtos, de suas embalagens, que os seus custos e disposições, entregas, preços negociados, devoluções, reclamações, problemas e não conformidades internas e externas sejam tratadas adequadamente de forma gerencial, com check lists de acompanhamento, ações para a correção tanto dos efeitos como de suas causas, evitando as suas ocorrências ou repetições.

Para que todo esse processo complexo se transforme em cultura na organização é necessário um perfeito programa de implementação e de preparação das pessoas, com forte participação da liderança e comprometimento.

Maria Lia A. V. Cunha é psicóloga, especialista em gestão de pessoas
Friedrich Reuss é bacharel licenciado em química e especialista em gestão da qualidade

Email:freuss@uol.com.br

Denise Steiner
Temas Dermatológicos por Denise Steiner

Imunomoduladores

Nos últimos anos a Imunologia, ciência que estuda a defesa do organismo, vem sendo mais estudada e conhecida contribuindo de maneira importante para elucidar o mecanismo de várias doenças, e conseqüentemente, o modo de tratá-las.

A biologia molecular que analisa o modo das moléculas funcionarem e a genética médica que hoje está descobrindo o genoma humano, elucidando como age cada gene, também vem avançando rapidamente conseguindo trazer uma luz para doenças até hoje desconhecidas.

Qualquer doença provoca no organismo reações do seu sistema de defesa (imunológico). Este sistema portanto, está ligado à resistência da pessoa, agindo de forma mais adequada quando há equilíbrio e saúde. Na AIDS por exemplo, o vírus responsável pela infecção ataca diretamente o sistema imunológico dificultando as defesas naturais e diminuindo a resistência dos indivíduos.

Todas as viroses, doenças bacterianas, fúngicas e inflamatórias despertam no organismo da pessoa a reação do seu sistema imunológico. Isto é feito principalmente através dos linfócitos, células inflamatórias que levam mensagens a todo o organismo. Estas mensagens são responsáveis pelo processo de inflamação,indicando que nosso corpo está se defendendo. E por isso que ocorre o avermelhamento, o calor, o inchaço e também a febre. É porisso também que em doenças internas os exames ficam alterados demonstrando sinais de infecção e/ou inflamação.

É impossível sobreviver sem o sistema imunológico, porém paradoxalmente ele é responsável pela maioria dos sinais e sintomas de doenças.

Nos processos alérgicos, por exemplo, a pessoa rejeita determinada substância e o sistema imunológico provoca a urticária, coceira, escamação e assim por diante.

Nesta nova era da medicina, podemos contar com os imunomoduladores que são medicamentos ativos na cadeia do sistema imunológico. Sendo assim eles não vão agir propriamente contra o vírus ou a bactéria, mas sim auxiliar o organismo na defesa mais adequada, evitando os efeitos indesejáveis que surgem devido a inflamação e a infecção. Citamos como exemplo uma destas drogas denominada "imiquimod". Ela pode ser usada no tratamento das verrugas vulgares e condiloma acuminado que é a verruga na mucosa peniana ou vaginal.

Até hoje não existe o método ideal para o tratamento das verrugas cujo agente causador é um vírus, pois o vírus penetra na célula e para agredi-lo é necessário agredir o indivíduo também. 0 imiquimod existe em forma de creme podendo ser usado para o tratamento de viroses de pele como verrugas, herpes e molusco contagioso, obtendo resultados em poucas semanas de terapia.

Este imunomodulador irá tornar a resposta pelos linfócitos mais eficiente, contribuindo com a formação de maior quantidade de citoquinas, os agentes principais da defesa. Com melhor defesa o organismo pode eliminar vírus sem auxílio de drogas antivirais potentes que muitas vezes tem efeitos colaterais indesejáveis.

O imiquimod também tem sido usado para o tratamento de lesões pré-cancerosas e o próprio câncer de pele. Isto porque quando o indivíduo desenvolve o câncer de pele quando perde parcialmente a capacidade de destruir os clones de células cancerosas.

Durante toda a vida, são formados grupos de células com características anormais (cancerosas) que o organismo tem capacidade de eliminar através de seu arsenal imunológico. Apesar disto, quando a célula é agredida por muitos anos (sol) o sistema inato de reparação começar fraquejar e as células cancerosas conseguem se sobrepor as normais. 0 imiquimod entra como um agente imunomodulador, auxilia na defesa do organismo que através de sua ação específica no sistema imunológico recupera a capacidade das células podendo eliminar o tumor.

Assim como o imiquimod, várias outras substâncias imunomodulares estão sendo intensamente pesquisadas.

A ação destas substâncias é sempre no sistema imunológico, as vezes nos linfócitos, ás vezes nas citoquinas, equilibrando e reforçando a defesa natural do organismo.

É interessante enfatizar que o desenvolvimento destas drogas só foi possível porque a tecnologia atual trouxe maior conhecimento à área em questão decifrando todos os passos utilizados na resposta imunológica aos diversos tipos de doenças.

Eles também serão muito úteis para combater a rejeição aos transplantes de órgãos e para tratar todas as imunodeficiências genéticas ou não, e doenças autoimunes como vitiligo e lúpus eritematoso sistêmico entre outros.

Desta forma estamos caminhando no 3° milênio para utilização de drogas inteligentes que agridem cada vez menos e que são mais eficazes na cura da doença a medida que aprimoram e recuperam as defesas naturais do organismo humano.

Dra. Denise Steiner é dermatologista.
E-mail: clinica-stockli@sti.com.br

Boas Práticas por Tereza F. S. Rebello

Visão da Qualidade Total

Na Portaria nº 348de 18/8/97, no Anexo I, o Manual de BPFeC para a indústria cosmética é introduzido aos fabricantes de produtos como sendo um guia com objetivos de " ...organizar e seguir a produção dos produtos de forma segura para que os fatores humanos, técnicos e administrativos que influenciam a qualidade dos mesmos, estejam efetivamente sob controle."

Quando lemos "fatores humanos," imediatamente pensamos no principal procedimento que minimiza ou elimina erros, que é o Treinamento em BPFeC.

E o que entendemos por "fatores técnicos?"

O responsável pela Garantia de Qualidade certamente responderá que são todas as "ações sistemáticas necessárias para prover segurança de que um produto ou serviço irá satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos." E estes requerimentos, tratando-se da qualidade do produto, significam para o consumidor, além da segurança de uso, a sua eficácia.

Se, no passado, a comprovação da eficácia e, especialmente, da segurança de um produto era privilégio de algumas poucas empresas que tinham, em seu complexo laboratorial, custosos meios, como por exemplo, a manutenção de um bioterio e a contratação de profissionais especializados em avaliações patológicas, hoje muitas das técnicas, além de mais precisas, tornaram-se mais acessíveis e, provavelmente
menos onerosas.

Praticamente, foi na década de 80 que teve início um movimento para "proibir" a utilização de animais em testes de segurança, surgindo, então, os testes in vitro como alternativa para verificações da alteração na função de barreira da pele, do metabolismo celular, da determinação do potencial de irritação ocular, etc.

A razão de tal movimento não foi somente humanitária ou gerada pela pressão e associações de proteção aos animais, mas também, da necessidade de tornar menos subjetiva as avaliações que, segundo investigadores, diziam que "espécies diferentes podem exibir reatividade com amplas variações sob condições de testes idênticos." Essas variações não dizem respeito tão somente às diferenças bioquímicas e estruturais existentes entre a pele de animais e a pele humana, mas também entre indivíduos da mesma espécie, dependendo da idade, alimentação e de vários outros fatores que podem interferir nos resultados.

Os testes in vitro apresentam ainda a vantagem de serem mais rápidos, o que permite conduzir os testes em ingredientes ativos selecionados ou em diversas formulações desenvolvidas, reduzindo o impasse que o retardo do lançamento dos produtos no mercado. Os testes in vitro, além de comprovar a segurança de uso dos produtos através dos testes de toxicidade, são amplamente utilizados para confirmar os apelos promocionais dos fabricantes sobre seus benefícios, o que, aliás, é uma exigência da ANVISA para que se obtenha o registro do produto.

Assim, uma aplicação muito interessante dessa "nova" metodologia tem sido usada para prever a atividade antiacnéica de certos ingredientes. 0 teste está fundamentado no isolamento de sebócitos das glândulas sebáceas, com posterior determinação da inibição da produção de óleo e de esqualeno pelo ingrediente em teste. Assim, comprova-se sua atividade controladora da oleosidade da pele.

Muitos dos testes para avaliar a eficácia de produtos cosméticos, ainda requerem a adesão de voluntários (abrimos aqui um parêntese para sugerir aos técnicos de P&D de produtos que leiam a Resolução nº 196/MS/CNS de 10/10/96, que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos). Nestas avaliações, os dados obtidos resultam de medidas efetuadas por equipamentos por vezes sofisticados. Como exemplos, podemos citar o Corneometer que mede a hidratação da pele, o Cutometer que mede a viscoelasticidade da superfície da pele, e o Tewameter, que mede a perda transepidérmica de água.

É evidente que nesta coluna tratamos de assuntos relacionados à fabricação, e, então, o leitor deve estar se perguntando em que parte da Portaria nº 348- BPFeC é exigido da empresa a execução dos testes de segurança e eficácia, quer in vitro ou in vivo.

A resposta é que não está explícito. Voltando a citar a Portaria, no item I –Introdução, temos no 2°parágrafo: "Apesar de limitar-se a formalização do referido aspecto para a fabricação, este guia inspira-se num conceito de Qualidade Total."

E isto significa não só ter um programa escrito de estudo da estabilidade com registros apropriados de condições dos testes, resultados, métodos analíticos usados, etc. (referido como necessário no item 12.15 do Roteiro de Inspeção), mas dispor de todas as informações que possam contribuir para dar confiança adequada, quer interna (dentro da organizaçao), como externa (ao consumidor ou em situações contratuais). Afinal, é esta visão do Departamento de Garantia de Qualidade.

Tereza F. S. Rebello é farmacêutica bioquímica.
E mail: methodus@methoduseventos.com.br

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