Como Monitorar a Adeso e a Eficcia de Produtos Cosmticos

Edicao Atual - Como Monitorar a Adeso e a Eficcia de Produtos Cosmticos

Editorial

Acender uma vela em vez de amaldiçoar a escuridão. A crise na economia que reflete na desvalorização do Real e conseqüente aumento de custos dos bens importados, pode setransformar no início do desenvolvimento de varias oportunidades de negócios.

Sabemos que alguns empresários do nosso setor, em vez de lamentarem a crise, estão buscando tirar proveito dela investindo na substituição de insumos até agora  importados, e que outros estão desenvolvendo produtos com insumos locais para oferecê-los ao mercado estrangeiro.

É sabido também, que esses movimentos quer de substituir importações quer de produzir para o mercado externo não dependem apenas do arrojo da iniciativa privada, mais fundamentalmente dependem de ações do governo. Essas ações não são necessariamente apenas em reduzir a carga tributária sobre produtos para exportação ou oferecer crédito para financiamento da pesquisa. Essas ações devem estabelecer, principalmente, uma política de desenvolvimento sustentável que permita que o espaçoconquistado tanto pelos novos produtos de substituição de importados no mercado interno, como pelos novos produtos no mercado externo sejam garantidos pelo governo brasileiro, mesmo que essa proteção se dê através das condenáveis barreiras não-alfandegárias ou das ações de protecionismo tão amplamente praticadas e defendidas pelos países desenvolvidos.

Esta Cosmetics & Toiletries (Edição em Português) traz, entre outros, artigo descrevendo como identificar pele sensível que se constitui numa preocupação do formulador de cosméticos. 0 leitor também ficará informado o que aconteceu na HBA South América e saberá porque o 16°. Congresso Brasileiro de Cosmetologia foi um sucesso. 

Boa Leitura!
Hamilton dos Santos
Editor

Identificação de Peles Sensíveis - Zoe Diana Draelos Faculdade de Medicina da Universidade de Wake Forest, Winston-Salem NC, Estados Unidos

Em artigo anterior a autora discorreu sobre as reações dermatológicas que ocorrem numa pele sensível. Nesta oportunidade são descritos os testes para identificação desse tipo de pele.

Em artículo anterior la autora relato los numerosos patrones de reacción dermatológica relativos a pieles sensibles. Em esta oportunidad son descriptos los testes para la identificación de este tipo de piel.

In previous article the author describes the numerous dermatological reaction patterns that encompass sensitive skin. In this time the tests to identify this kind of skin are described.

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Avaliação do Brilho dos Cabelos - Alberto Culver Company, Melrose Park IL, Estados Unidos

Estudos de mercado demonstraram que o brilho é um dos benefícios fundamentais que as mulheres esperam dos produtos hair care, especialmente de shampoos e condicionadores. Este artigo define o brilho, no contexto dos cuidados com os cabelos, e discute os meios de medi-lo.

Estudios de investigacion de mercado demuestran que el brillo es uno de los beneficios fundamentales que las mujeres esperan de los productos de hair care, especialmente los champús y los acondicionadores. Ese articulo define el brillo, en el contexto de los cuidados de los cabellos, y discute los medios de medirlo.

Marketing research studies have shown that shine is one of the key benefits that women expect from hair care products, particularly from shampoos and conditioners. This article defines shine the context of the hair care and discusses ways to measure it.

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Monitoramento da Adesão e Eficácia de Produtos Cosméticos - Dr. Almuth M. Koehler e Dr. Howard I Maibach Faculdade de Medicina da University of California, San Francisco CA, Estados Unidos

Neste artigo os autores discutem a importância da adesão dos voluntários aos testes de eficácia e as maneiras de controlá-la.

En este articulo los autores describen la importância de la adhesión de los voluntarios a los testes de eficacia y sus maneras de controlarla.

The authors describe the importance of the patient adherence to the efficacy tests and the manners to control it.

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Aumento da Resistência Mecânica dos Cabelos - John Woodruff Lower Parkstone, Poole, Inglaterra

Este artigo descreve a estrutura dos cabelos e resultados de experimentos sobre a tensão de cabelos tratados com betaína. O autor postula uma possível teoria para o aumento da resistência mecânica dos cabelos.

Este artículo describe la estructura de los cabellos y los Resultados experimentales sobre la tensión de cabellos tratados con betaína. El autor postula uma teoría posible para el incremento de la resistencia mecánica de los cabellos.

This article describes hair structure and the results of tensile testing experiments on hair that had been treated with betaine. It postulates a possible theory for the improvement in hair strength.

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Desenvolvimento de Produtos Cosméticos - Patricia M. B. G.Maia Campos Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto - USP. Ribeirão Preto SP, Brasil

No desenvolvimento de produtos cosméticos, o pesquisador deve observar rigorosamente determinadas etapas para obter um produto de qualidade. Neste artigo a autora descreve essas etapas e os cuidados exigidos em cada uma delas.

En el desarrollo de productos cosmeticos, el pesquisidor debe observar rigurosamente determinadas etapas para obtener un producto de calidad. En ese articulo la autora describe esas etapas y los cuidados exigidos en cada una de ellas.

During the cosmetic product development, the researcher must observe many steps to reach products of quality. In this.

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Direito do Consumidor por Cristiane Martins Santos

Cobrana de Dvidas de Consumo

Cobrana de dvida um problema inerente a sociedade de consumo, j que o crdito o ingrediente essencial deste cenrio.

Exercer a atividade de cobrana um ato legtimo, que o Cdigo de Defesa do Consumidor no se ope. Entretanto, o que banido pelo CDC so os excessos cometidos no exerccio desta atividade.

Em 1977, o Congresso Americano,na promulgao da lei conhecida como Fair Debt Collection Practise Act, que foi fonte de inspirao para o legislador brasileiro, considerou que "h prova abundante do uso, por parte de cobradores de dbitos, de prticas abusivas, enganosas e injustas em tal atividade. Prticas abusivas de cobrana de dvidas contribuem para nmero de insolvncias civis, para a instabilidade matrimonial, para a perda de emprego e para a invaso da privacidade individual".

Pois bem, o consumidor tutelado antes, durante e depois da formao da relao de consumo, logo, cabe ao Direito, e neste caso, atravs do CDC, estabelecer diretrizes que evitem estes abusos.

A cobrana judicial, em virtude da morosidade e do custo, a ltima via buscada pelo credor para satisfazer o que lhe devido. Por isso, ir tentar reaver o seu crdito por meio de tticas extrajudiciais, que muitas vezes no esto em conformidade com os padres de adequao, suscitando abusos.

Neste contexto, resumidamente, o CDC visa proteger a privacidade e a imagem pblica do cidado, na qualidade de consumidor, e proibir sua exposio ao ridculo.

Em decorrncia disto, elencamos algumas prticas, consideradas abusivas, que so vedadas pelo CDC:
Praticar cobranas que afetem direta ou indiretamente terceiros, no o prprio consumidor ( um forte indcio da inteno do credor de envergonhar o inadimplente)
Valer-se de ameaa (por exemplo, aluno que proibido de fazer exames em decorrncia de atraso no pagamento escolar), coao, constrangimento fsico ou moral (cobrador que mostra uma arma)
Empregar afirmaes falsas (dizer que a cobrana j est no departamento jurdico, e na realidade no est), incorretas (a informao parcialmente verdadeira) ou enganosas ( aquela que induz o consumidor erro, por exemplo, correspondncias que seguem padres de procedimentos judiciais, tornando-se similares a estes)
Expor o consumidor a ridculo, colocando-o numa situao vexatria perante terceiros - por exemplo, quando o credor divulga lista de devedores
Interferir no trabalho, descanso ou lazer do consumidor. Neste caso, o legislador estabeleceu limites para a cobrana devida, no a proibiu. Logo, o que foi proibido que se interfira no exerccio das atividades profissionais, de descanso e de lazer com o pretexto de efetuar a cobrana (grau de interferncia analisado caso a caso).

Portanto, ilcito telefonar para o chefe, familiares, amigos do devedor. Assim como tambm no se admite telefonemas noturnos.

Caso o procedimento adotado pelo cobrador cause danos morais ou patrimoniais ao consumidor, este tem o direito indenizao.

Isto , se o consumidor perder o emprego, tiver sua reputao ferida, sua vida pessoal afetada, em decorrncia de cobrana de dvida procedida de maneira indevida, ter direito reparao.

Alm disso, h imposio de sanes administrativas, como penas de multa, suspenso temporria de atividade e cassao de licena do estabelecimento ou da atividade, e penais.

Vale ressaltar que o exposto destina-se somente s cobranas extrajudiciais, no interferindo nas atuaes judiciais de cobrana.

Cristiane Martins Santos advogada com especializao em Direito do Consumidor
e.mail: c_martinsantos@yahoo.com

Carlos Alberto Trevisan
Mercosul por Carlos Alberto Trevisan

Mais Prximos do Objetivo

Durante a reunio prvia de Mercosul realizada em 13 de agosto, fomos informados de um acordo bilateral entre Brasil e Argentina que estabelece algumas metas, entre as quais, o projeto inicial do Mercosul, ou seja, a covalidao do registro de produtos ou outra denominao qualquer que se queira dar ao ato de informao s Autoridades Sanitrias competentes quanto a colocao no mercado de produto de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

A publicao no Brasil da Consulta Pblica de nmero 58, no dia 6 de agosto, um passo muito importante para que o objetivo seja atingido.

Outras aes, tais como a reviso das normas de boas prticas de fabricao e controle e de terceirizao tambm contribuiro para a obteno da covalidao.

Apenas com o intuito de relembrar, o projeto inicial da covalidao a possibilidade de que um produto regularizado em qualquer um dos Estados-Parte do Mercosul esteja automaticamente regularizado nos demais.

O caminho percorrido foi bastante longo durante, os anos de existncia do Mercosul, para podermos recapitular as seguintes etapas foram percorridas:
- Definio de cosmticos (1994)
- Verificao do cumprimento das boas prticas de fabricao e controle (1994)
-Requisitos para registro de produtos cosmticos Mercosul e Extra Zona (1995)
- Nomenclatura para matrias-primas utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes de origem Mercosul e Extra Zona para uso em registro entre Estados-Parte (1996)
-Manual de boas prticas de fabricao para produtos cosmticos (1996)
- Critrios para incluso, excluso e alterao da concentrao de substncias (1996)
- Parmetros de controle microbiolgico para produtos de higiene pessoal,cosmticos e perfumes (1998)
- Atualizao da lista de corantes (1999)
- Atualizao da lista restritiva (1999)
- Regulamento tcnico sobre rotulagem especfica (1999)
- Programa de capacitao de inspetores em boas prticas de fabricao e controle (1999)
- Mecanismo de periodicidade para atualizao das listas do Mercosul de substncias utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes (1999)
- Atualizao da lista de conservantes (2000)
- Atualizao da lista de filtros solares (2000)

Da relao de itens consensados podemos verificar que dos pontos crticos para a covalidao muito j foi conseguido e se no se atingiu mais foi devido aos percalos e dificuldades que vimos mencionando ao longo de todos os anos em que mantemos esta coluna.

A predisposio atualmente existente entre os Estados-Parte para a obteno do consenso, o mais rpido possvel. As ressalvas so as particularidades das legislaes de cada pas, como o prazo de validade e a nomenclatura em portugus exigidas pelo Cdigo de Defesa do Consumidor no Brasil, e a predisposio poder de alguma forma contribuir para que at o ano limite de 2005 as coisas estejam devidamente estabelecidas.

Outro fator complicador a atual situao econmica que os pases do Mercosul esto enfrentando com reflexos na disponibilidade para atuao das delegaes oficiais em
todos os grupos que compem o quadro de negociadores.

A prxima reunio ser realizada em Braslia, no ms de novembro prximo, e a pauta a ser discutida j foi amplamente divulgada por esta coluna, na edio anterior.

Mais uma vez encerramos esta coluna com uma ponta de otimismo de que as negociaes iro decorrer da melhor forma possvel. So os nossos votos. nossa esperana.

Carlos Alberto Trevisan consultor independente e diretor da Carlos & Trevisan Consultoria.

Email: trevisan@dialdata.com.br

A vez da Qualidade por Friedrich Reuss e Maria Aparecida da Cunha

Sistemas Integrados de Gesto

Por que considerar as normas como algo especial, um corpo estranho e sinttico dentro da organizao, se nada mais so que formas organizadas de fazer aquilo que deve ser feito para garantir a qualidade de operao, qualidade do produto, proteo do meio ambiente e cuidado com a segurana e a sade.

Os procedimentos ditados pelas normas nada mais so do que passos coordenados a serem seguidos pelas diferentes reas da organizao para que os resultados intermedirios e finais estejam adequadamente controlados e as variveis crticas colocadas sob controle. Apenas servem para reduzir todas as possibilidades de desperdcios de valores, seja tempo, materiais ou dinheiro.

Toda empresa depende de um sistema de gesto, que na maioria das vezes j est presente atravs do software de computao, abrangendo o circuito do supply chain, desde previso de vendas, passando por compras, produo, estoques, faturamento e entregas.

E para que isso funcione a contento, so necessrias codificaes, disponibilizao de produtos normais, bloqueio de produtos no conformes, controle de prazos de validade e muitos outros parmetros previstos nos diversos requisitos das normas. A norma ISO 9001 da edio 2000, com uma configurao mais amigvel, se presta muito bem a servir de esqueleto bsico para dar suporte ao software de supply chain e a todos os de garantia da qualidade de produtos (GMP). Serve, tambm, aos requisitos das normas ambiental e, de segurana e sade, muitos destes legalmente exigveis.

Nada mais lgico, portanto, de implementar um sistema integrado da gesto da empresa, incorporando tambm a gesto de recursos e a gesto financeira. Todos os processos numa empresa so interdependentes e sujeitos a uma adequada coordenao. A norma ISO 9001 da nova gesto comea, aps os trs pontos de definio e controle da documentao, com a responsabilidade da direo, identificando a poltica da qualidade da gesto, da segurana e qualidade dos produtos, a qual se incorpora a de meio ambiente e, de sade e segurana.

No caso das indstrias cosmticas, os aspectos do GMP, referentes segurana do produto, so inseridos na poltica da qualidade.

Vem a seguir a definio das autoridades e responsabilidades, incluindo as de segurana, como CIPA, higiene do trabalho e medicina; os aspectos do PPRA e PCMSO (para adequar o ambiente de trabalho), a maioria destes tambm requeridos pela legislao: verificao de licenas operacionais e de instalao, corpo de bombeiros, licenas de uso de produtos controlados, registros nos conselhos de profissionais, atendimento as NRs e muitas outras. Passa- se aos processos de gerenciamento de recursos, seu planejamento e gerenciamento, tanto para as pessoas (ainda chamados de recursos humanos), com a definio de requisitos mnimos e desejveis, sua contratao e adequao com treinamentos e outras aes, como para mquinas e equipamento.

Na operao so importantes os aspectos de controle das operaes para evitar os desvios de produo, de produto, preveno de acidentes pessoais e ambientais. Na disposio dos resduos, observar o adequado transporte e destinao regulamentar para destinos que cumpram a legislao e no venham a se traduzir no futuro em passivos ambientais incontrolados cuja repercusso em termos de custos e de imagem possa ter conseqncias crticas.

Todos estes requisitos legais, mais a observao diuturna dos aspectos ligados s boas prticas de produo exigem sistemas de coordenao estritamente rgidos e prticos para que nada seja esquecido. H necessidade de que os processos fluam de maneira pela qual no falte estoque, a qualidade dos produtos, de suas embalagens, que os seus custos e disposies, entregas, preos negociados, devolues, reclamaes, problemas e no conformidades internas e externas sejam tratadas adequadamente de forma gerencial, com check lists de acompanhamento, aes para a correo tanto dos efeitos como de suas causas, evitando as suas ocorrncias ou repeties.

Para que todo esse processo complexo se transforme em cultura na organizao necessrio um perfeito programa de implementao e de preparao das pessoas, com forte participao da liderana e comprometimento.

Maria Lia A. V. Cunha psicloga, especialista em gesto de pessoas
Friedrich Reuss bacharel licenciado em qumica e especialista em gesto da qualidade

Email:freuss@uol.com.br

Denise Steiner
Temas Dermatolgicos por Denise Steiner

Imunomoduladores

Nos ltimos anos a Imunologia, cincia que estuda a defesa do organismo, vem sendo mais estudada e conhecida contribuindo de maneira importante para elucidar o mecanismo de vrias doenas, e conseqentemente, o modo de trat-las.

A biologia molecular que analisa o modo das molculas funcionarem e a gentica mdica que hoje est descobrindo o genoma humano, elucidando como age cada gene, tambm vem avanando rapidamente conseguindo trazer uma luz para doenas at hoje desconhecidas.

Qualquer doena provoca no organismo reaes do seu sistema de defesa (imunolgico). Este sistema portanto, est ligado resistncia da pessoa, agindo de forma mais adequada quando h equilbrio e sade. Na AIDS por exemplo, o vrus responsvel pela infeco ataca diretamente o sistema imunolgico dificultando as defesas naturais e diminuindo a resistncia dos indivduos.

Todas as viroses, doenas bacterianas, fngicas e inflamatrias despertam no organismo da pessoa a reao do seu sistema imunolgico. Isto feito principalmente atravs dos linfcitos, clulas inflamatrias que levam mensagens a todo o organismo. Estas mensagens so responsveis pelo processo de inflamao,indicando que nosso corpo est se defendendo. E por isso que ocorre o avermelhamento, o calor, o inchao e tambm a febre. porisso tambm que em doenas internas os exames ficam alterados demonstrando sinais de infeco e/ou inflamao.

impossvel sobreviver sem o sistema imunolgico, porm paradoxalmente ele responsvel pela maioria dos sinais e sintomas de doenas.

Nos processos alrgicos, por exemplo, a pessoa rejeita determinada substncia e o sistema imunolgico provoca a urticria, coceira, escamao e assim por diante.

Nesta nova era da medicina, podemos contar com os imunomoduladores que so medicamentos ativos na cadeia do sistema imunolgico. Sendo assim eles no vo agir propriamente contra o vrus ou a bactria, mas sim auxiliar o organismo na defesa mais adequada, evitando os efeitos indesejveis que surgem devido a inflamao e a infeco. Citamos como exemplo uma destas drogas denominada "imiquimod". Ela pode ser usada no tratamento das verrugas vulgares e condiloma acuminado que a verruga na mucosa peniana ou vaginal.

At hoje no existe o mtodo ideal para o tratamento das verrugas cujo agente causador um vrus, pois o vrus penetra na clula e para agredi-lo necessrio agredir o indivduo tambm. 0 imiquimod existe em forma de creme podendo ser usado para o tratamento de viroses de pele como verrugas, herpes e molusco contagioso, obtendo resultados em poucas semanas de terapia.

Este imunomodulador ir tornar a resposta pelos linfcitos mais eficiente, contribuindo com a formao de maior quantidade de citoquinas, os agentes principais da defesa. Com melhor defesa o organismo pode eliminar vrus sem auxlio de drogas antivirais potentes que muitas vezes tem efeitos colaterais indesejveis.

O imiquimod tambm tem sido usado para o tratamento de leses pr-cancerosas e o prprio cncer de pele. Isto porque quando o indivduo desenvolve o cncer de pele quando perde parcialmente a capacidade de destruir os clones de clulas cancerosas.

Durante toda a vida, so formados grupos de clulas com caractersticas anormais (cancerosas) que o organismo tem capacidade de eliminar atravs de seu arsenal imunolgico. Apesar disto, quando a clula agredida por muitos anos (sol) o sistema inato de reparao comear fraquejar e as clulas cancerosas conseguem se sobrepor as normais. 0 imiquimod entra como um agente imunomodulador, auxilia na defesa do organismo que atravs de sua ao especfica no sistema imunolgico recupera a capacidade das clulas podendo eliminar o tumor.

Assim como o imiquimod, vrias outras substncias imunomodulares esto sendo intensamente pesquisadas.

A ao destas substncias sempre no sistema imunolgico, as vezes nos linfcitos, s vezes nas citoquinas, equilibrando e reforando a defesa natural do organismo.

interessante enfatizar que o desenvolvimento destas drogas s foi possvel porque a tecnologia atual trouxe maior conhecimento rea em questo decifrando todos os passos utilizados na resposta imunolgica aos diversos tipos de doenas.

Eles tambm sero muito teis para combater a rejeio aos transplantes de rgos e para tratar todas as imunodeficincias genticas ou no, e doenas autoimunes como vitiligo e lpus eritematoso sistmico entre outros.

Desta forma estamos caminhando no 3 milnio para utilizao de drogas inteligentes que agridem cada vez menos e que so mais eficazes na cura da doena a medida que aprimoram e recuperam as defesas naturais do organismo humano.

Dra. Denise Steiner dermatologista.
E-mail: clinica-stockli@sti.com.br

Boas Prticas por Tereza F. S. Rebello

Viso da Qualidade Total

Na Portaria n 348de 18/8/97, no Anexo I, o Manual de BPFeC para a indstria cosmtica introduzido aos fabricantes de produtos como sendo um guia com objetivos de " ...organizar e seguir a produo dos produtos de forma segura para que os fatores humanos, tcnicos e administrativos que influenciam a qualidade dos mesmos, estejam efetivamente sob controle."

Quando lemos "fatores humanos," imediatamente pensamos no principal procedimento que minimiza ou elimina erros, que o Treinamento em BPFeC.

E o que entendemos por "fatores tcnicos?"

O responsvel pela Garantia de Qualidade certamente responder que so todas as "aes sistemticas necessrias para prover segurana de que um produto ou servio ir satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos." E estes requerimentos, tratando-se da qualidade do produto, significam para o consumidor, alm da segurana de uso, a sua eficcia.

Se, no passado, a comprovao da eficcia e, especialmente, da segurana de um produto era privilgio de algumas poucas empresas que tinham, em seu complexo laboratorial, custosos meios, como por exemplo, a manuteno de um bioterio e a contratao de profissionais especializados em avaliaes patolgicas, hoje muitas das tcnicas, alm de mais precisas, tornaram-se mais acessveis e, provavelmente
menos onerosas.

Praticamente, foi na dcada de 80 que teve incio um movimento para "proibir" a utilizao de animais em testes de segurana, surgindo, ento, os testes in vitro como alternativa para verificaes da alterao na funo de barreira da pele, do metabolismo celular, da determinao do potencial de irritao ocular, etc.

A razo de tal movimento no foi somente humanitria ou gerada pela presso e associaes de proteo aos animais, mas tambm, da necessidade de tornar menos subjetiva as avaliaes que, segundo investigadores, diziam que "espcies diferentes podem exibir reatividade com amplas variaes sob condies de testes idnticos." Essas variaes no dizem respeito to somente s diferenas bioqumicas e estruturais existentes entre a pele de animais e a pele humana, mas tambm entre indivduos da mesma espcie, dependendo da idade, alimentao e de vrios outros fatores que podem interferir nos resultados.

Os testes in vitro apresentam ainda a vantagem de serem mais rpidos, o que permite conduzir os testes em ingredientes ativos selecionados ou em diversas formulaes desenvolvidas, reduzindo o impasse que o retardo do lanamento dos produtos no mercado. Os testes in vitro, alm de comprovar a segurana de uso dos produtos atravs dos testes de toxicidade, so amplamente utilizados para confirmar os apelos promocionais dos fabricantes sobre seus benefcios, o que, alis, uma exigncia da ANVISA para que se obtenha o registro do produto.

Assim, uma aplicao muito interessante dessa "nova" metodologia tem sido usada para prever a atividade antiacnica de certos ingredientes. 0 teste est fundamentado no isolamento de sebcitos das glndulas sebceas, com posterior determinao da inibio da produo de leo e de esqualeno pelo ingrediente em teste. Assim, comprova-se sua atividade controladora da oleosidade da pele.

Muitos dos testes para avaliar a eficcia de produtos cosmticos, ainda requerem a adeso de voluntrios (abrimos aqui um parntese para sugerir aos tcnicos de P&D de produtos que leiam a Resoluo n 196/MS/CNS de 10/10/96, que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos). Nestas avaliaes, os dados obtidos resultam de medidas efetuadas por equipamentos por vezes sofisticados. Como exemplos, podemos citar o Corneometer que mede a hidratao da pele, o Cutometer que mede a viscoelasticidade da superfcie da pele, e o Tewameter, que mede a perda transepidrmica de gua.

evidente que nesta coluna tratamos de assuntos relacionados fabricao, e, ento, o leitor deve estar se perguntando em que parte da Portaria n 348- BPFeC exigido da empresa a execuo dos testes de segurana e eficcia, quer in vitro ou in vivo.

A resposta que no est explcito. Voltando a citar a Portaria, no item I Introduo, temos no 2pargrafo: "Apesar de limitar-se a formalizao do referido aspecto para a fabricao, este guia inspira-se num conceito de Qualidade Total."

E isto significa no s ter um programa escrito de estudo da estabilidade com registros apropriados de condies dos testes, resultados, mtodos analticos usados, etc. (referido como necessrio no item 12.15 do Roteiro de Inspeo), mas dispor de todas as informaes que possam contribuir para dar confiana adequada, quer interna (dentro da organizaao), como externa (ao consumidor ou em situaes contratuais). Afinal, esta viso do Departamento de Garantia de Qualidade.

Tereza F. S. Rebello farmacutica bioqumica.
E mail: methodus@methoduseventos.com.br

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