21 de Outubro de 2018

São os Cosmecêuticos uma Terceira Categoria

Edicao Atual - São os Cosmecêuticos uma Terceira Categoria

Editorial

Um dos assuntos desta edição são os cosmecêuticos. Como bem afirma Dr. Albert Kligman no seu artigo "Cosmecêuticos: a Terceira Categoria" que estamos publicando nesta edição, com os grandes avanços alcançados no estudo da fisiologia cutânea, pode-se dizer que todas as substâncias alteram a estrutura da pele. Nessas circunstâncias, os cosméticos estariam ferindo frontalmente a especificação legal, por serem produtos destinados apenas a "embelezar e promover atratividade." 

Entretanto, as normas regulatórias continuam imutáveis, desde quando de sua promulgação, as dos Estados Unidos, onde esse mercado que inclui produtos como antioxidantes, clareadores, reparadores de fotodanos, anti-aging entre outros, datam da década de 30. 0 crescimento de vendas do segmento é incrível e estima-se que chegue a marca dos 4,5 bilhões de dólares até o ano 2005. 

O mercado dos cosmecêuticos, efetivamente, existe. Há pesquisas e desenvolvimento de produtos, há fabricação e, o mais importante, há um público consumidor ávido por novidades que satisfaçam as suas necessidades atuais. 

A atividade fisiológica superior desse novos produtos, poderia suscitar uma preocupação extra quanto ao seu uso. Entretanto, com certeza os fabricantes sabem muito bem como instruir os consumidores, fazendo com que eles tirem o máximo proveito desses novos produtos com o mínimo de risco. 

Boa Leitura.
Hamilton dos Santos
Editor  

Cosmecêuticos: A Terceira Categoria - Dr. Albert M. Kligman Faculdade de Medicina, Universidade de Pennsylvania, Philadelphia, PA, Estados Unidos

O autor, que há mais de 20 anos difundiu o termo "cosmecêutica", defende neste artigo a necessidade de estabelecer uma categoria para aqueles produtos de tratamento da pele que não se enquadrem nas definições de droga farmacêutica nem nas de cosmético, estabelecidas pelo Food, Drug and Cosmetic Act de 1938,em vigor nos Estados Unidos.

El autor, que hace mas de 20 años popularizó el término "cosmecéutico" argumenta que se necesita crear uma categoría para aquellos productos para cuidados cutáneos que no encajan em las definiciones de droga farmacéutica o cosmético en la Ley de 1938 del Food, Drug and Cosmetic.

The author, who popularized the term "cosmeceutical" more than 20 years ago, argues that the cosmeceutical category is needed today for skin care products that do not fit the definitions of either drug or cosmetic in the Food, Drug and Cosmetic Act of 1938.

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Solubilidade das Vitaminas - Eloi A. Silva Filho Depto Química, Univ Fed Espírito Santo, ES, Brasil José M. Pires Depto de Física- CCE, Univ Fed do Espírito Santo, Vitória, Es, Brasil

Neste trabalho descreve-se como ocorre o processo de solubilidade das vitaminas em água e outros solventes com o objetivo de fornecer informações teóricas e experimentais úteis na preparação de novos produtos cosméticos. Também são apresentados alguns dados sobre a estrutura molecular das vitaminas C e E, utilizando cálculos teóricos.

En este trabajo que se describe como el proceso de solubilidad de las vitaminas pasa em el agua y otros solventes con el objetivo de proporcionar la informacion teórica y experimental útil en la preparacion de nuevos productos cosmeticos. También se presentan algunos datos en la estructura molecular de las vitaminas C y E que los usan calculos teóricos.

In this paper it is described as how the process of solubility of the vitamins in water and other solvents happens with the objective of supplying theoretical and experimental information useful in the preparation of new cosmetic products. It is also presented some data on the molecular structure of the vitamins C and E using theoretical calculations.

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Tratamento com Vitaminas Ae K Tópicas de Círculos Escuros ao Redor dos Olhos - Dipak Ghosh, PhD - Alberto Culver USA, Inc Melrose Park IL, Estados Unidos Dr Melvin L. Elson - Lonvevity Institute, LLC, Burns TN, Estados Unidos Sergio Nacht, PhD Enhaced Derm Technologies Inc, Redwwod City CA, Estados Unidos

Os autores relatam estudos que indicam que o uso tópico de vitaminas A e K pode reduzir o escurecimento da região sub-ocular que ocorre, muitas vezes, com o envelhecimento.

Los autores relatan estudios que indican que el uso tópico de vitaminas A y K puede reducir el oscurecimiento de la región sub-ocular que ocurre, muchas veces, con el envejecimiento.

The authors report studies indicating that topical vitamins A and K may reduce the darkness of the undereye regions that often appears as people age.

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Teorias da Estabilidade de Emulsões Cosméticas - Helena Margarida Ribeiro Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, Lisboa, Portugal

As teorias de emulsificação existentes ainda não conseguem ser totalmente aplicadas aos sistemas reais e práticos, apesar do conhecimento das microestruturas e dos vários mecanismos da estabilização ter aumentado significativamente. Este artigo pretende ser um sumário das várias teorias de estabilidade aplicadas a emulsões de uso cosmético.

Las teorias de emulsificacion existentes aún no consiguen ser totalmente aplicables a los sistemas reales y prácticos, aunque el conocimiento de las microemulsiones y de los varios mecanismos de estabilización incrementado significativamente. Ese artículo pretende ser un sumário
de las várias teorias de estabilidad aplicadas a emulsiones de uso cosmético.

The emulsification theories available are not still totally applied to the real and pratical systems despite the microstructures knowledge and due increase of the many stabilization mechanisms. This article intents to be a summary on the many applied stability to the emulsions utilized in the cosmetic products.

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Cristiane M Santos
Direito do Consumidor por Cristiane M Santos

Práticas Abusivas

A prática abusiva é a desconformidade com os padrões de boa conduta nas relações de consumo. Pode ser manifestada na forma de publicidade abusiva ou em formas contratuais.

O CDC prevê uma lista de práticas abusivas que serão destacadas a seguir. Vale ressaltar que a lista prevista é meramente exemplificativa, não exaustiva, tendo em vista a velocidade com que o mercado de consumo se transforma.

Esta dificuldade de definir as práticas abusivas não foi exclusiva do legislador brasileiro, pois em 1914,no relatório sobre o Federal Trade Comission Act, a Câmara dos Deputados dos Estados Unidos manifestou: "É impossível a composição de definições que incluam todas as práticas abusivas. Não há limite para a criatividade humana nesse campo. Mesmo que todas as práticas abusivas conhecidas fossem especificamente definidas e proibidas, seria imediatamente necessário recomeçar tudo novamente. Se o Congresso tivesse que adotar a técnica da definição, estaria trazendo a si uma tarefa interminável". (H.R. Rep. n°1.142, 63 dCong., 2dScss,19/9, 1919)

Pois bem, no Brasil, o CDC considera como prática abusiva, dentre outras:

• Colocar no mercado produto ou serviços com alto grau de nocividade ou periculosidade, ou seja, colocar o consumidor numa situação de risco, que possa lhe causar danos
• Comercializar produtos ou serviços impróprios (produtos com prazo de validade expirado; produtos avariados, falsificados, adulterados, etc)
• Não empregar peças de reposição adequadas (é obrigação do prestador de serviços empregar nos consertos e reparações, de qualquer natureza, componentes de reposição originais e adequados, conforme especificações técnicas do fabricante)
• Não assegurar a oferta de componentes e peças de reposição enquanto ainda houver a fabricação ou importação do produto
• A ausência de informação sobre o nome e o endereço do fabricante, na venda a distância
• Veicular publicidade clandestina (princípio da identificação da publicidade, no qual esta só é lícita quando o consumidor puder" identificá-la) e abusiva (a publicidade discriminatória, a que incide violência ou a que desrespeite valores ambientais, etc.)
•Cobrar irregularmente dívidas de consumo (expor o consumidor inadimplente à ridículo ou submetê-lo a qualquer tipo de constrangimento ou ameaça)
• Arquivar dados sobre o consumidor em desrespeito ao seu direito de conhecimento, acesso e retificação
• Utilizar cláusula contratual abusiva
• Recusar atendimento a demanda do consumidor (exemplo: um motorista de taxi não pode negar o serviço ao consumidor, mesmo que a distância da corrida seja pequena)
• Fornecer o que não foi solicitado (a regra do CDC é que o produto ou serviço só pode ser fornecido desde que haja solicitação previa)-exemplo: fornecimento de cartões de crédito pelos bancos
• Aproveitar-se da fraqueza ou ignorância do consumidor, tendo em vista sua idade, saúde, conhecimento ou condição social para persuadi-lo a adquirir produtos ou serviços
•Executar serviços sem a prévia elaboração de orçamento e autorização expressa do consumidor, exceto se houver práticas anteriores entre o consumidor e o fornecedor
•Colocar no mercado de consumo produtos ou serviços em desacordo com as normas técnicas (normas expedidas por qualquer órgão público ou entidade privada credenciada pelo CONMETRO – Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial)
• Elevar sem justa causa o preço de produtos ou serviços
• Reajustar diversamente do previsto em lei ou estabelecido contratualmente
•Não estipular prazo para cumprimento de obrigação (todo contrato de consumo deve trazer o prazo de cumprimento das obrigações do fornecedor)

Estas são algumas das práticas abusivas elencadas no CDC, e existentes nas relações de consumo atuais. Demonstram o que deve ser evitado por qualquer fornecedor, e não admitido pelos consumidores.

As conseqüências das práticas abusivas são as sanções nas esferas: administrativa (cassação de licença, suspensão de atividade, intervenção administrativa), penal, além de detonarem o dever de reparar, sempre cabendo indenização pelos danos causados, inclusive os danos morais.

Cristiane Martins Santos é advogada com especialização em Direito do Consumidor.
E.mail: c_martinsantos@yahoo.com

Carlos Alberto Trevisan
Mercosul por Carlos Alberto Trevisan

Possiblidades de Mudança

Em nossa coluna anterior foram feitas várias considerações relativas às atividades e atitudes comportamentais presenciadas durante os primeiros anos das negociações no Mercosul.

Apenas para ilustrar as dificuldades operacionais encontradas, a inexistência de suporte obrigava os participantes a levarem suas próprias ferramentas de trabalho, como notebooks, e utilizar as noites, que deveriam ser de repouso, para confeccionar as atas.

Nesta oportunidade faremos algumas considerações relativas as mudanças de comportamento ocorridas após a fixação de um interlocutor efetivo da delegação oficial brasileira para o setor dos produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes.

Nos primeiros anos não havia uma definição clara de quem representaria o Brasil, a cada reunião era designada uma pessoa diferente, que apesar de ter suficiente conhecimento da área não possuía o histórico do processo, fato que acarretava tempo adicional até que se atualizasse.

Deve ser ressaltado que ao definir um único interlocutor oficial, a representação brasileira passou a expressar uma uniformidade de posição que não ocorria quando este era substituído a cada reunião.

A partir da fixação da Dra. Josineire Melo da Costa, Gerente Geral de Cosméticos da ANVISA, como representante oficial efetivo, as reuniões passaram a ter uma seqüência regular, e apesar das dificuldades que temos relatado freqüentemente, o andamento dos trabalhos permitiu a obtenção de consenso em pontos muito importantes, no caminho em direção à covalidação de registro, que se objetiva atingir no menor prazo possível.

Cada vez mais as barreiras existentes para a obtenção do consenso final escapam da alçada da Legislação Sanitária e partem para a legislação de comércio, de defesa do consumidor, tributária, etc.

Acreditamos que somente o tempo e a persistência, além do desarmamento dos ânimos, aliado às gestões políticas bem engendradas, possibilitarão a remoção das barreiras existentes" na atualidade.

Voltando ao dia-a-dia do Mercosul, na última reunião realizada em Buenos Aires, de 27 a 29 de maio, foram abordados vários tópicos de interesse, que apresentamos no quadro abaixo.

Como se pode perceber, os temas são de extrema importância para o setor e esperamos que as barreiras, ainda existentes, sejam removidas rapidamente.

A SAM, órgão de coordenação administrativa do Mercosul, solicitou ao grupo ad hoc de Cosméticos que efetuasse algumas correções na proposta anteriormente enviada.

O grupo se comprometeu a realizar as correções e adicionar as alterações provenientes da 26ª Diretiva da União Européia, publicada em 15 de abril de 2002.

Lista de substâncias que não podem ser utilizadas nas formulações de produtos de higiene pessoal, cosméticos e Perfumes.

Foi harmonizada a inclusão das substâncias: sais de colina e seus ésteres, excluídas lecitina, pilocarpina e seus sais, 2-amino-4- nitrofenol, 2-amino-5-nitrofenol. Ergocalciferol e colecalciferal (vitaminas D2 e D3),pirogalol, derivados animais, oriundos de países com risco de transmissão de Encelopatia espongiforme.

Complementação da Resolução GMC 24/95 - "Requisitos para Registro de Produtos Cosméticos Mercosul e Extra Zona para Habilitação de Empresas Titulares de Registro em Estado Parte Receptor e Importador"

Para maiores detalhes sobre este item extremamente extenso, este poderá ser consultado na ABC.

Para a próxima reunião os seguintes temas foram propostos:
- Atualização da lista de Substâncias Proibidas
- Complementação da Resolução GMC 24/95 (Requisitos para Registro de Produtos Cosméticos Mercosul e Extra Zona para Habilitação de Empresas Representantes Titulares de Registro em Estado Parte Receptor e Importador)
- Critérios para rotulagem obrigatória
- Mecanismo para atualização das Boas Práticas de Fabricação e Controle
- Terceirização

Carlos Alberto Trevisan é consultor independente e diretor da Carlos & Trevisan Consultoria.
Email: Trevisan@dialdata.com.br

A vez da Qualidade por Friedrich Reuss e Maria Aparecida da Cunha

Responsabilidade Social Corporativa

Depois que as empresas já dispuserem dos sistemas formais de organização, baseadas em budgets para todas as áreas e atividades, as práticas do planejamento estratégico, as práticas de sistemas integrados de computação, os sistemas de gestão da qualidade e os sistemas de gestão ambiental e de segurança, o passo seguinte é a evolução para o estágio da empresa cidadã.

A partir deste momento, as empresas deixam de olhar apenas para si e para o mercado e ampliam a sua atuação para a comunidade e para a sociedade, exercitando a consciência social, agindo com responsabilidade e participação neste campo.

No entanto, é necessário ter muita clareza quanto a este tipo de investimento, que deve ser tratado com exatamente o mesmo cuidado que a empresa tem com os outros investimentos, pois uma ação inadequada poderá facilmente resultar em desperdício de tempo, de valores, resultando em frustração, até com a possibilidade de colocar o seu nome em risco.

Para que se realize com maior segurança a este investimento social, a empresa deve estar atenta aos seguintes passos:
- Entender a razão dos investimentos nesta área
- Saber claramente o que esperar desta atividade
- Verificar a taxa geral de retorno para a unidade de investimento
- Definir o tempo de maturidade do investimento para a obtenção de resultados
- Avaliar os riscos envolvidos
- Monitoramento permanente

Além do que, a empresa, que já tem ampla experiência em planejamento estratégico, também deverá utilizar este conhecimento no caso específico, para compreender quais os efeitos e impactos que podem ser esperados e aqueles desejados da ação social, que poderá ser de caráter:
- Catalisador - de forma a abreviar os resultados esperados da interação com as atividades
- Alavancador - que trabalha na atração de novos parceiros para criar uma atividade maior e mais abrangente
- Inovador - organização que descobre e ocupa um novo "nicho social" para desenvolver a sua atividade
- Transformador –organização capaz de provocar mudanças nas atividades gerais de atuação social

Além de tudo, é necessário considerar ainda em todo esse processo a clara identificação "vocação social" da organização. Para conseguir esta identificação é importante realizar um exercício de tomada de decisões estratégicas como facilitador desta descoberta.

Alguns exemplos de exercícios que auxiliam neste caso são: o alinhamento com a missão da empresa e com o processo de distribuição da empresa; com os colaboradores, desenvolvendo um corpo de voluntariado corporativo; com a área geográfica de sua atuação e da origem de suas
matérias-primas; e o alinhamento globalizado da corporação.

A responsabilidade social cada vez mais tem adquirido importância para a avaliação das organizações, para que se tornem Organizações de Excelência e de Qualidade Internacional.

Temos observado um número cada vez maior de empresas que apresentam relatórios sociais. 0 numero de empresas que apresentam relatórios sociais cresce a cada ano. No Brasil, conforme o Coordenador do Projeto Balanço Social do IBASE, há quatro anos o número de empresas que apresentavam um balanço social não passava de 10 a 15. Hoje, segundo a mesma Fonte são quase 300, dos mais diversos setores e de todos os tamanhos. Depois do balanço ambiental, o balanço social passou a ter também grande importância nas relações com os mercados mundiais.

Os balanços ambientais e sociais também são uma base de avaliação das empresas pelos órgãos de fomento para a decisão na aprovação da concessão de crédito. Uma pesquisa realizada pela CSR Network mostrou que 50% das maiores companhias do mundo - medidas com base no lucro a partir da lista divulgada pela revista Fortune - estão produzindo balanços ambientais e sociais. No ano de 2.000 esta relação era de 44%. Conforme temos verificado em notícias recentes, que relatam a situação de passivos ambientais deixados em áreas industriais, a aquisição de empresas sem uma análise prévia de seu balanço ambiental pode ser um risco incálculavel.

Em alguns países, a publicação de balanços sociais é uma obrigação legal.

Tudo, no entanto, também depende das diferenças de país para país, pois balanços sociais estrangeiros levam em conta a relação que a empresa tem com o ambiente externo (meio ambiente, disposição final do produto), interno (colaboradores), o consumidor e a comunidade.

Como aqui no Brasil a legislação é rigorosa na proteção do meio ambiente, do funcionário e também do consumidor, parte do que vai para o balanço social não passa de obrigação legal, e a atividade social, portanto, é apenas aquela que vai para a comunidade.

Maria Lia A. V. Cunha é psicóloga, especialista em gestão de pessoas
Friedrich Reuss é bacharel licenciado em química e especialista em gestão da qualidade

e.mail: freuss@uol.com.br

Denise Steiner
Temas Dermatológicos por Denise Steiner

Vitaminas Antioxidantes e a Pele

A associação entre as vitaminas e a saúde tem sido estabelecida há longo tempo, porém, apenas recentemente se evidenciou sua eficácia no tratamento tópico dos cabelos, das unhas e da pele. Recentes estudos demonstram a capacidade das vitaminas e seus derivados em melhorar a performance de produtos de higiene e cosméticos. Além disso, testes clínicos e laboratoriais demonstram fortes evidências de que as vitaminas assumem importantes funções na proteção, correção e renovação dos cabelos, pele e unhas. Em estudos comparativos entre produtos com e sem vitaminas, demonstrou-se a superioridade dos produtos contendo vitaminas.

As vitaminas podem ser úteis no tratamento tópico, visando combater várias desordens da pele, especialmente na prevenção, retardo e, inclusive, controle das modificações degenerativas do processo de envelhecimento, assim como, da desidratação e descamação e da formação de rugas.

Além do processo natural de envelhecimento, o ser humano está exposto aos efeitos da radiação ultravioleta, que potencializam este processo. As vitaminas atuam como antioxidantes, combatendo os radicais livres formados pelos processos metabólicos e pela exposição ultravioleta. Quando não extinguidos, os radicais livres contribuem para o fotoenvelhecimento e a fotocarcinogenese, através de mutações no DNA.

Há muito que as vitaminas deixaram de ser apenas nutrientes reguladores, aqueles que figuravam nas tabelas de alimentação como os responsáveis por manter em perfeito funcionamento o intrincado mecanismo químico que rege o organismo. Na década de 60, com o médico americano Linus Pauling, surgiu a teoria que deu origem a Medicina Ortomolecular, aquela que considera as vitaminas - e seus "primos" menores, os minerais (oligoelementos)- como agentes capazes de prolongar e melhorar a vida.

Nos últimos tempos, porém, essas substâncias começaram a ganhar fama em outro cenário: nos cosméticos. Não é de hoje que a ciência sabe do potencial das vitaminas e minerais na manutenção da pele saudável. E algumas dessas substâncias já são figuras assíduas nos cosméticos (especialmente as vitaminas A e E). Mas, o vertiginoso avanço tecnológico da indústria cosmética vem provocando uma verdadeira revolução, e tais substâncias podem agora chegar estáveis à pele, em altas concentrações e com maior poder de ação.

A principal ação das vitaminas e minerais adicionados aos cosméticos e à ação antioxidante, ou a capacidade de combater os radicais livres, moléculas desequilibradas e potencialmente danosas para todas as células do organismo.

• Vitamina A (retinol) atua na queratinização, estimula a microcirculação cutânea e é antioxidante. Ultimamente, conseguiu-se formas mais estáveis e ativas desta substância, de maneira a aumentar seu potencial de ação. Pesquisas recentes mostram que o retinol, sob determinadas condições, age na pele de maneira similar ao ácido retinóico ou tretinoína. Ou seja: a vitamina A (retinol) transformada quimicamente em ácido retinóico iria acelerar a renovação das células.

•Vitamina C (ácido ascórbico) é extremamente instável e perde suas propriedades na presença de ar, água, luz ou calor, o que dificulta sua utilização em formulações cosméticas. A grande revolução foi a possibilidade de estabilizar a vitamina C, para que possa ser usada em concentrações altas (5-10%). A vitamina C é um poderoso antioxidante, do mesmo modo que aumenta a resistência do organismo às infecções, protege a pele contra a ação dos radicais livres. Experimentos mostram que a quantidade de ácido ascórbico na epiderme cai depois da exposição solar diminuindo os radicais livres produzidos pela agressão dos raios ultravioleta.

A vitamina C tem outra grande função antiageing: atua na formação do colágeno, fibra que compõe 80% da derme e garante a firmeza da pele. Além disso, o ácido ascórbico inibe a ação da tirosinase, uma enzima que catalisa a produção de melanina; por isso, tem ação clareadora, ajudando a eliminar manchas. Também possui um papel fundamental na reciclagem de vitamina E, outro importante agente antioxidante.

•Vitamina E é um potente antioxidante, protegendo principalmente as membranas celulares da ação dos radicais livres. Tem ainda ação hidratante.

•Vitamina K atua no equilíbrio e manutenção da coagulação sanguínea, evitando pequenos sangramentos, que provocam manchas, tipo equimose.

As vitaminas constituem atualmente um recurso na terapêutica tópica da pele com comprovados efeitos benéficos, principalmente relacionados a prevenção e tratamento do fotoenvelhecimento, câncer de pele e numerosas desordens cutâneas.

Estes benefícios são oferecidos devido a ação antioxidante, regenerante e estimuladora das vitaminas, que se antepõe aos danos celulares dos radicais livres. Desta forma, as vitaminas se tornam coadjuvantes na luta contra os efeitos deletérios do tempo e do sol na pele.

Dra. Denise Steiner é dermatologista.
E-mail: clinica-stockli@sti.com.br

Boas Práticas por Tereza F. S. Rebello

BPF e os Cosmecêuticos/Vitaminas

Não cabe aqui, nesta coluna, discutir se algumas substâncias utilizadas em produtos cosméticos são consideradas OTC (Over-the-Counter, ou seja, obtidas sem prescrição médica), quase drogas ou híbridos ou cosmecêuticos.

Para dirimir quaisquer dúvidas, sugerimos ao leitor consulta rescritos como Cosmiatria y Cosmecêuticos, de Jaime Rubin (Cosmiatria III, p. 21- 25). Também alguns tópicos de artigos, como por exemplo, Cosmetics or Drugs (Cosmetics & Toiletries 111(5):99-102, 1996), podem ser interessantes para que o leitor avalie melhor este assunto.

Particularmente, a entrevista do Dr. Luigi Rigano, sob o título Challenges Facing Cosmetic Science, publicado na Cosmetics & Toiletries (p.104, setembro de 1997), chamou-me a atenção por dar, em minha opinião, a melhor definição de cosmecêutico: "Cosmecêuticos são produtos cosméticos verdadeiros com alto grau de tolerância para peles sensíveis (mais que 20% dos indivíduos) e com alto nível de eficácia". Segundo ele, "protetor solar é um exemplo de como os cosméticos podem interferir com patologias sem a necessidade de criar uma nova classe de produtos híbridos".

Mas, voltando ao início deste texto, o que nos interessa, sob o ponto de vista das Boas Práticas de Fabricação e Controle, é ter resposta à seguinte questão: existem procedimentos diferenciados para armazenar e manipular matérias- primas do grupo das vitaminas e daquelas consideradas cosmecêuticas? A resposta é sim. O encarregado de receber e armazenar as matérias-primas e, principalmente, aqueles que as manipulam, durante a pesagem e fabricação, devem ser informados sobre os cuidados a serem tomados nessas operações. E que cuidados são esses?

Vamos iniciar pelas condições gerais do Almoxarifado (sub item 2.c.5 e 2.c.6 do Roteiro de Inspeção- Portaria n° 348) que trata da temperatura. Será esta condizente com as condições necessárias de armazenamento de insumos e produtos acabados? Sendo a resposta positiva, pergunta-se: a temperatura desses locais é controlada? Há registros? Não só a temperatura como a umidade e a exposição ao ar e a luz devem ser avaliadas. Por quê? Algumas vitaminas (C e E) e substâncias ativas, como a hidroquinona, oxidam-se com muita facilidade em presença do ar e temperaturas elevadas, perdendo sua atividade.

Então, pergunta-se: 0 operador responsável pela pesagem tem o cuidado de fechar hermeticamente as embalagens após a pesagem das mesmas? (item 6.b.9 do Roteiro de Inspeção). Muitas dessas substâncias também são utilizadas em formulações na forma de sais ou ésteres. Nesse caso, temos ainda, aliado a temperaturas elevadas, reações de hidrólise com alterações de pH.

E quanto à fabricação do produto? Na ordem de Produção está bem detalhada a que temperatura essas substâncias devem ser incorporadas ao produto?

Quanto ao Controle de Qualidade (item 11.14): Existem métodos descritos e validados para insumos como as vitaminas e outras substâncias ativas? E, sendo esperado desses produtos uma atividade específica, como por exemplo, anti-radicais livres, despigmentantes, ação de enzimas, etc, será que existe a certeza de que continuam ativas no produto fabricado,já que vários fatores como temperatura, incompatibilidades, etc, podem ter inativado essas substâncias?

Sabemos que a Garantia de Qualidade comporta todas as ações sistemáticas necessárias para prover segurança de que um produto ou serviço irá satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos e, assim, dar segurança externa (fornecedores e, principalmente, consumidores) e interna (a empresa como um todo).

Assim sendo, a Garantia de Qualidade é também responsável por um programa escrito de estudo de estabilidade dos produtos com registros apropriados das condições de teste, resultados analíticos utilizados, etc. (item 12.15 do Roteiro de Inspeção, Portaria n° 348, de 18/08/97).

Vê-se que não é muito fácil trabalhar com cosmecêuticos, mas não podemos esquecer que a Cosmetologia é uma ciência e, como tal, está em contínua evolução e, seguramente, resolverá problemas de estabilidade e analíticos dos produtos cosmecêuticos.

Tereza F. S. Rebello é farmacêutica bioquímica.
e.mail: methodus@methoduseventos.com.br

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