As Belas que são Feras

O Boticário, São José dos Pinhais PR, Brasil

Do nosso artigo anterior comentamos a criação da ANVS - Agencia Nacional de Vigilância Sanitária como uma esperança de melhora para o setor relativamente ao encurtamento dos prazos para obtenção de registros, a capacitação de inspetores e a fiscalização realmente efetiva.

Durante os dois primeiros meses do corrente ano a proposta da atuação da Agência foi detalhada durante várias reuniões entre as autoridades sanitárias do Ministério da Saúde e as
entidades representativas do nosso setor, com maior abrangência e com o pressuposto para o setor cosmético quanto a possibilidade de dispensar do registro prévio, os produtos classificados como de risco I(Portaria SVS 71 de 29/5/96).

A princípio esta proposição feita pelo Dr. Gonzalo Vecina Neto, secretário de Vigilância Sanitária, criou no setor uma expectativa com reações das mais variadas possíveis. A dispensa do registro prévio tem, sem dúvida nenhuma, impacto bastante favorável no setor especialmente no que se refere ao lançamento de produtos atrelados a eventos de datas festivas (Natal, Dia das Mães, Dia dos Namorados, etc), possibilitando também maior agilidade para as empresas acompanharem os lançamentos no âmbito internacional e, sobretudo, preservar a confidencialidade dos lançamentos, pela inexistência da publicação no Diário Oficial.

A agilização da dispensa de registro prévia apresenta, todavia, a necessidade de alteração de artigos da Lei 6.360 e do Decreto 79.094 através de ferramenta legal adequada, assunto este ainda sob discussão até o momento da redação do presente comunicado.

Analisado do ponto de vista das empresas, a contrapartida para a dispensa de registro previo será a intensificação da fiscalização com os efeitos diretamente proporcionais às condições observadas.

Analisando o impacto desta dispensa, em termos de Mercosul, acreditamos que a repercussão será bastante favorável, porém, o mesmo comportamento deverá ser adotado concomitantemente pelos demais Estados-Parte, sob pena de provocar a invasão do mercado brasileiro de produtos daqueles países.

A proposta de dispensa de registro prévia para os produtos de risco I para os Estados- Parte não foi, entretanto, apresentada pela delegação brasileira na última reunião de Mercosul, realizada em Assunção, Paraguai, no período de 15 a 18 de março passado.

A expectativa, já mencionada em nosso artigo anteriormente publicado sob o título "A esperança de mudar", é de que a recepção pelos demais Estados-Parte seja a melhor possível, mesmo porque o nosso atual sistema de registro prévio sempre foi apontado como um entrave para a possível implementação da tão almejada covalidação de registro entre os Estados Parte.

A efetivação da covalidação será, salvo melhor juízo, quase automática, pois a dispensa de registro prévia nos quatro Estados Parte já é uma covalidação,pelo menos no que se refere aos produtos de risco I.

A maior dificuldade para que isto aconteça de imediato é a discrepância existente entre as condições operacionais das empresas, em cada um dos Estados- Parte, em razão das diferenças nos requisitos das respectivas legislações sanitárias.

Desde o início das reuniões de Mercosul o grande empecilho para a obtenção de consenso para a covalidação foi a diversidade existente em cada um dos Estados-Parte para a obtenção do registro prévio.

A dispensa do registro prévio irá acarretar que cada um dos Estados-Parte tome as providências necessárias para assegurar que, apesar da inexistência do registro, as empresas estabelecidas em cada um deles estejam operando nas condições adequadas para a sua produção.

As diferentes características dos parques industriais de cada um dos Estados-Parte, e dos agregados, fará com que as providências para atendimento aos requisitos mínimos, para obtenção de nível médio de qualidade, se tornem mais ou menos urgentes.

Deverá também ocorrer a consolidação consensada das informações colocadas à disposição do consumidor por ocasião da compra, como também quanto à uniformização do que pode e do que não pode ser colocado na rotulagem, caso da expressao "anti" na Argentina.

Durante muitos anos a delegação argentina apresentou propostas para a simplificação da sistemática de registro naquele País, porém, na prática, as alterações efetivadas foram muito poucas.

A proposta brasileira, como anteriormente mencionada, será levada à discussão como um marco definitivo na colocação da legislação de Mercosul, afeta a área de produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes, em nível daquela praticada nos países mais evoluídos do mundo, caso da União Européia, Estados Unidos, Japão etc.

Concluindo, podemos, mais uma vez, ter confiança que a tão almejada covalidação será cada vez mais uma realidade tangível e, portanto, estamos certos de que os esforços realizados durante todos estes anos de Mercosul não foram em vão. Ou seja, cada vez mais a "esperança de mudar" estará mais forte.

A propósito, na última reunião do Mercosul foram acordados e enviados para aprovação do grupo Mercosul os seguintes assuntos: sistemática de atualização de listas (atualização das listas positiva, restritiva e negativa); e o programa conjunto de capacitação para inspetores que consiste no treinamento conjunto para inspetores dos quatro Estados-Parte).

Carlos Alberto Trevisan é engenheiro quimico, gerente de Suporte Legal do Boticário, representante da Associação Brasileira de Cosmetologia (ABC) no SGT-ll (sub Grupo de Trabalho) do Mercosul.

BR Assessoria em Qualidade, São Paulo SP, Brasil

O sistema da qualidade segundo a ISSO 9000 se resume numa formalização do fluxo operacional de uma empresa e é aplicável a qualquer tipo de organização, seja uma indústria extremamente complexa ou uma simples organização de serviços ou de comércio. A edição atualmente válida da
Norma se apresenta em 20 ítens, que tratam os diversos aspectos da gestao de uma organização. A edição da norma prevista para o ano de 2000 estará organizada no sistema do fluxo organizacional da empresa e se apresentará na forma do ciclo PDCA (plan, do, check, act ou seja planeje, faça, verifique e aja nas correções), porém terá a mesma abrangência global.

Conforme mencionado em artigos anteriores a implementação da ISO 9000 se resume basicamente em escrever aquilo que se faz, e a partir daí trabalhar segundo o que foi escrito. Além disto o sistema é submetido ao controle de documentos, treinamento das pessoas nas suas atividades, eliminação dos aspectos que estejam não conformes com o sistema, adoção de ações corretivas e preventivas e realizar as auditorias internas do sistema, relatando os resultados do período a alta administração.

A auditoria do sistema da qualidade representa a revisão periódica do funcionamento do sistema. Todas as áreas da Organização são auditadas segundo todos os elementos aplicáveis da norma. A auditoria do sistema, sendo realizada pelo pessoal interno apresenta eficácia muito grande pois, além de permitir a verificação objetiva do seu funcionamento, faz com que se reforce entre as pessoas a visão global da organização dos pontos importantes para o perfeito atendimento aos clientes. O objetivo básico da auditoria é confirmar as conformidades. Eventuais não-conformidades serão naturalmente detectadas e devem ser apontadas de forma objetiva para que a área em causa juntamente com as respectivas interfaces encontrem a ação corretiva adequada. Posteriormente será verificado pelo próprio auditor se a ação corretiva planejada foi implementada, que após algum tempo verificará também se a ação corretiva foi eficaz.

Algumas empresas tem adotado o critério de utilizar-se de auditores externos contratados para a realização da auditoria interna. Este critério é válido para ser realizado vez ou outra para que se obtenha uma visão externa do sistema por uma pessoa que não esteja viciada nele. A auditoria de terceira parte poderia estar fazendo este papel, porém trata-se de uma auditoria realizada em tempo relativamente curto que nem sempre tem a chance de estar se adaptando aos detalhes menores próprios da empresa.

A situação ótima é que a empresa forme um time de auditores internos suficientemente grande para ter pelo menos um auditor em cada uma de suas áreas internas. Desta forma, o auditor interno, que recebeu um treinamento muito mais abrangente sobre os detalhes da norma, estará em condições perfeitas para contribuir positivamente para a manutenção e para a melhora do sistema. Dotado destes conhecimentos esta pessoa tem condições de observar diariamente as possibilidades de melhorado sistema, tanto na sua área como nas áreas adjacentes. Além disto os seus conhecimentos são de extrema importância na realização da auditoria interna, seja na condição de auditor ou na condição de auditado. Os seus conhecimentos teóricos embasados pelas práticas adquiridas serão de grande importância para poder avaliar e discutir racionalmente e de modo positivo as não-conformidades verificadas na auditoria interna.

Grandes resultados podem ser obtidos se a auditoria interna for vista pela empresa como uma oportunidade de melhora pois um sistema novo normalmente tem a "cara" da consultoria e é importante que ao longo do tempo o sistema passe a incorporar as formas e valores usuais da organização. E nesta ocasião que são detectadas as oportunidades de desburocratização do sistema, ou seja eliminar tudo aquilo que não agrega valor e adicionar ítens importantes para efetuar a medição, os indicadores adequados e transparentes.

Em resumo, a auditoria interna deve ser muito bem planejada e realizada objetivamente para ser vista como "a oportunidade" de tornar o sistema mais efetivo. É necessário haver um número suficiente de auditores bem formados, bem intencionados e que procurem pelas conformidades e possibilidades de melhora do sistema, seja na racionalização da documentação como na sua adequeação e transparência.

Friedrich Reuss é bacharel licenciado em química e especialista em gestão da qualidade. É titular da BR Assessoria em Qualidade.

Maria Lia A. V. Cunha e psicóloga, especialista em gestão de pessoas.

Consultor de Empresas, São Paulo SP, Brasil

De uns dez anos para cá, ninguém sabe como e nem por que, as palavras "conservante" ou "preservação" viraram sinônimos de coisa do diabo. 0 publico leigo foi induzido a acreditar que tudo o que é "natural" é bom e tudo o que é "artificial" é mau. Mas esse mesmo público esquece-se de que toda a sua vida esta baseada - sustentada – por coisas "artificiais". Vamos ver alguns exemplos? Seus alimentos são guardados em refrigeradores. Ora, o refrigerador não é um frio artificial? Esses mesmos alimentos são cozidos. 0 "natural" não seria comer alimentos crus? E, nessa mesma linha, as roupas, a energia elétrica, os medicamentos, as embalagens, as tintas, a camisinha, a televisão, o telefone e milhões de outros ítens do dia-a-dia, dentro de um conceito lato, são coisas artificiais. No entanto, o público adota todas essas "artificialidades" com o maior entusiasmo, ao mesmo tempo que se diz contra conservantes.

Ora, se não fossem os conservantes a humanidade seria inviável, hoje em dia. Como se poderiam transportar e preservar alimentos e medicamentos sem a ajuda dos conservantes? No entanto, até mesmo pessoas de cultura elevada, formadoras de opinião, estão contaminadas com esse viés de imaginar que todo o que contém conservantes seja um produto abominável. E não estamos falando de cantores e artistas de televisão que, por serem famosos, emitem opinião sobre assuntos dos quais não tem o menor conhecimento. E falam tanta sandice! Quantas vezes já ouvi médicos proibirem que seus pacientes façam uso de alimentos industrializados, porque contém conservantes? Será que algum desses doutores já teve a curiosidade de entrar numa indústria de alimentos ou de cosméticos? Ou, ao menos, de estudar o processamento industrial de alimentos ou cosméticos? Aposto que não. Então por quê falar mal do que não entendem? Simplesmente porque, antes de serem médicos, são consumidores comuns, vitimados pelo bombardeio "anti-preservação".

Mas, como profissionais de marketing, não adianta ficarmos gastando nosso tempo na busca das origens dessa tremenda deformação da verdade. 0 que nos cabe fazer é saber que o viés existe e que ele deve ser considerado um dado a mais no complexo mercadológico.

Os técnicos de nossas empresas de cosméticos quebram a cabeça na busca de preservantes que protejam o consumidor contra a contaminação ou deterioração das qualidades dos produtos. Nossos produtos passam a ser mais confiáveis e duráveis, graças ao uso de preservantes cada vez mais sofisticados e equilibrados. Ora, o consumidor é o beneficiário final dessa evolução dos preservantes e, no entanto, ainda há consumidores que saem em busca de soluções caseiras, por achar que produtos "naturais" são bons, e "artificiais" são maus. Todos os anos a imprensa divulga casos de consumidores que sofreram lesões graves por terem optado por receitas caseiras de bronzeadores a base de ervas e corantes "naturais".

Ora, por quê ao invés de usar apenas apelos eróticos e sensuais na publicidade de cosméticos, os fabricantes não combinam de dedicar uma parcela de suas verbas publicitárias ao esclarecimento do consumidor? Não seria o caso de que alguma associação dos fabricantes se encarregar de dizer claramente ao público, que os preservantes são grandes aliados do consumidor? Será que esse tipo de ação publicitária não faria com que grande parte dos consumidores passasse a usar mais cosméticos? Ora, usando mais cosméticos, com procedência controlada pelos órgãos oficiais, a indústria se beneficiaria do aumento de consumo, e o próprio consumidor estaria deixando de expor-se a fórmulas caseiras perigosas.

Sabemos que, no Brasil, e quimérico supor uma união de fabricantes para uma campanha institucional. Várias tentativas frustradas desanimam que se pense nesse tipo de ação.

O que resta é uma soma de ações isoladas. Isto é, cada fabricante deve abastecer a mídia com press releases, notícias e informes a respeito da importância dos preservantes na melhora da qualidade de vida dos consumidores. Quem sabe, se começarmos hoje, dentro de mais uns dez ou quinze anos tenhamos chegado a neutralizar a péssima imagem que não sei quem, não sei porque, conseguiu construir para os valiosos preservantes. Quem sabe, se começarmos hoje, a próxima geração poderá viver num meio mais esclarecido, livre desse tipo de "terrorismo natureba" que assola o mercado ...

Esse tipo de ação deverá contar com o apoio dos químicos formuladores, que precisam abastecer o pessoal de marketing com informações técnicas e científicas a serem repassadas ao publico, em geral, e aos formadores de opinião, em particular.

Isso pressupõe informar aos estudantes de medicina, de jornalismo, de comunicações sociais, de magistério etc. para que se formem profissionais despidos de idéias empíricas preconceituosas contra produtos que eles desconhecem, na essencia. E dos quais falam mal por modismo: Está "na moda" falar mal de preservantes; dá um certo ar intelectualóide ... da mesma forma como, num passado recente, era moda e status fumar ...

Sérgio J. Cides e Administrador de Empresas formado pela PUC-SP, Consultor de Empresas e Autor do Livro "Introdução ao Marketing para Micro e Pequenas Empresas

Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, Ribeirão Preto SP, Brasil

As associações de extrato de betula, extrato de placenta, acido linoléico e derivados ou a associação de extrato de angélica, ácido eicosapentaenóico ou derivados, ácido docosaexaenóico ou derivados, ácido pantotênico ou derivados, vitaminas A, E ou derivados e/ou acido kójico são empregadas como misturas capazes de inibir a pigmentação da pele induzida por raios ultravioleta.1

Produtos cosméticos contendo substâncias semelhantes a catalase, substâncias de absorção de UVA e filtros solares, podem inibir os efeitos prejudiciais da radiação ultravioleta A, tendo ainda efeitos de redução de rugas e atividade de inibição de pigmentação cutânea.2 A formulação de produto para maquilagem pode conter:

Dióxido de titânio 12,0%
Talco 10,0
Óxido vermelho de ferro 0,5
Óxido amarelo de ferro 2,5
Óxido preto de ferro 0,2
Óxido de zinco micronizado 5,0
Esqualeno 4,0
Cera sintética derivada de
Hidrocarbonetos 2,0
2-Hidróxi-4-metoxibenzos-
sulfonato de sódio 1,0
Preservantes 0,5
Extrato de fígado bovino 1,2
Perfumes 0,1

Produtos cosméticos contendo doses muito baixas (10-15-10-7 M) de melatonina ou análogos ou mesmo derivados são apresentados na forma de loção contendo:4

Melatonina 1,0 x 10-6%
Glicerol 2,00
Metil parabeno 0,15
Perfume ,qs
Agua qsp 100,00

A melatonina e derivados são empregados para a despigmentação da pele e podem ser aplicados à pele a partir de veículo como:5

6-Hidróxi-melatonina 0,05%
Octil decanol 5,00
Óleo de girassol 11,00
EDTA 0,05
NaoH 0,02
Goma xantana 0,20
Sepigel-305 0,90
Ciclometicone 5,00
Glicerina 4,00
Lubragel 5,00
Esterato de glicerila 0,60
Estearato de PEG-l00 0,60
Estearato de PEG-20 1,20
Ácido esteárico 0,60
Álcool estearílico 1,00
Preservantes 0,30
Agua qsp 100,00

O6-hidróxi-melatonina inibe a atividade da tirosinase reduzindo a formação de dopanocromos.

A formulação de um gel facial contendo:

6-Hidróxi-melatonina 0,001%
Klucel H 1,000
Antioxidante 0,050
Álcool isopropílico 40,000
Preservante 0,300
Agua qsp 100,000%

pode inibir a formação de radicais livres mantendo a pele clara.4

Produtos cosméticos para o clareamento da cútis pode conter:5 (a) quantidade segura e atóxica de derivado piraniloxifenol, (b) solvente polar, (c) álcool polídrico (d), álcool graxo sólido, (e) tensoativo não iônico, (f) água,(g) cristal líquido. A formulação final pode conter:

Derivado piraniloxifenol 3,00%
Lecitina 3,00
Monoestearato polioxietilenado 1,00
Álcool cetílico 1,00
Migliol 812 15,00
D-gama-tocoferol 0,10
Glicerina 5,00
Propil parabeno 0,10
Metil parabeno 0,20
Água deionizada 69,13
Metabissulfito de sódio 0,09
Sulfito de sódio 0,20
NaOH 0,59
Carbopol 980 1,00
Álcool benzílico 0,60%

Cremes cosméticos contendo: (A) goma xantana, (B) emulsificantes selecionados entre éteres cetearílicos polietilenados, ésteres graxos entre C12-20, (C) auxiliares de penetração cosmeticamente aceitáveis, podem proporcionar clareamento da pele.6 Estes produtos poderão conter ainda extrato de placenta, acetato de vitamina E, palmitato de vitamina A e/ou linoleato de vitamina E.

Matérias primas anti-sépticas para produtos cosméticos (pele e cabelos) podem ser obtidas da associação do 1,2-pentanediol com 2-enoxietanol.7 Uma formulação aplicando esta associação pode ser:

Ácido esteárico 8,0%
Acido palmítico 6,00
Acido miristico 6,00
Lanolina ácida 4,00
KOH 5,20
Monoestearato de glicerila 2,00
Cera de abelhas 1,50
1,2-Pentanediol 20,0
2-Fenoxietanol 0,01
PEG-1500 5,00
Glicerol 10,00
Agua destilada qsp 100,00

Bibliografia

1. Nakada K, Naeshiro E. Skin -lightening cosmetics. Patente japonesa nº 9291021,25 de abril 1996.
2. Asai M, Takisada M, Kameyama K. Skin cosmetics containing catalase -like substances, UVA absorvers and UVA scattering substances. Patente japonesa nº 9291023, 10 de março de 1996.
3. Tachon P, Nadaud JF, Pruche F, Breton L, Gerst C. Topical compositions containing very low doses of melatoni or analogs for cosmetics. Patente europeia nº 820766, 25 de junho de 1996.
4. Nadaud JF, Colin C. Cosmetic compositions containing melatonin derivatives as anti-free – radical agents. Patente europeia nº 820768, 25 de junho de 1996.
5. Kawato J. Skin -lightening compositions containing (thio)- pyranyloxyphenol compound. Patente internacional nº9807406, 21 de agosto de 1996.
6. Guerrero AA. Emulsion compositions for skin whitening cosmetics. Patente japonesa nº 9845526,4 de abril de 1997.
7. Ogawa S, Abe K, Uehara K, Waji Y. Antiseptic
agents for cosmetics. Patente japonesa nº 1053510, 27 de maio 1996.

Prof. Dr. Pedro Alves da Rocha Filho é farmacêutico bioquímico industrial, professor de tecnologia em cosméticos da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP de Ribeirão Preto, Ribeirão Preto, SP

Faculdade de Medicina de Jundiaí, Jundiaí SP, Brasil

O melasma é caracterizado por hipermelanose adquirida que compromete principalmente mulheres na idade fértil em áreas expostas sem comprometimento sistêmico.

Clínica

O melasma ou cloasma (gravidez) é caracterizado por manchas acastanhadas de limites imprecisos sem descamação ou prurido que ocorrem principalmente em face e, mais raramente, em colo e braços.

Não existe melasma em áreas não expostas e também não ocorre nenhuma sintomatologia acompanhando estas manchas. Trata-se de processo inestético que embora sem gravidade afeta a auto-estima e o comportamento psico-social do paciente comprometido.

Diagnóstico

O diagnóstico do melasma é essencialmente clínico não havendo dificuldades em diferenciá-lo de outras alterações melânicas. 0 melasma pode ser dividido em epidérmico, dérmico ou misto conforme o local de depósito deste pigmento. No melasma epidérmico a concentração maior
de melanócitos e melanina ocorre na camada basal e epiderme, naquele dérmico o pigmento encontra-se na derme dentro dos melanófagos e no misto encontramo-nos em ambas as localizações. Utiliza-se também a lâmpada de Wood que é uma luz ultra-violeta muito absorvida pela melanina para identificar o local do pigmento. Ao exame pela lâmpada de Wood, a luz ultra-violeta é totalmente absorvida pela melanina superficial, tornando o melasma epidérmico mais evidente do que a olho nu. No melasma dérmico devido a pouca absorção do pigmento, o melasma torna-se menos aparente e no misto há áreas mais aparentes e menos aparentes.

Etiopatogênese

A origem do melasma é desconhecida havendo influências raciais e/ou hereditárias, hormonais e da radiação ultra-violeta.

Os fatores hormonais são importantes pois a maioria dos casos é desencadeado ou piorado na gravidez. 0 uso de pílula anticoncepcional também associa-se ao aparecimento da mancha.

Os níveis hormonais de estrógeno e progesterona estão modificados nestas situações e trabalhos atuais demonstraram receptores específicos para o estradiol em cultura de melanócitos. Os estrógenos ou a progesterona isoladamente não parecem provocar o mesmo tipo de estímulo.

A radiação ultra-violeta é um poderoso estímulo à melanogenese e o mecanismo exato desta estimulação não é totalmente conhecido. A radiação a ultra-violeta A (comprimento onda longo) é responsável pela pigmentação imediata após a exposição, ocorrendo pela oxidação do
pigmento pré-existente na pele. 0 escurecimento tardio, bronzeamento, ocorre pelo estímulo da radiação ultra-violeta B e também parte da radiação A. A radiação atinge o DNA celular provocando um mecanismo em cascata, nos quais estão envolvidos hormônios e vários citoquinas
como o fator de necrose tumoral.

Tratamento

O tratamento do melasma é difícil devido sua cronicidade e falta da definição etiopatogênica.

A estratégia para tratamento da mancha consiste em:

• Diminuição estímulo dos melanócitos. É obtida bloqueando-se a chegada da radiação ultra-violeta e evitando-se os estímulos hormonais.
• Diminuição da síntese de melanina. É conseguida com uso de despigmentantes. Existem várias substâncias ativas para este fim como hidroquinona, ácido azelaico, ácido kójico, arbutin, ácido fítico, ácido ascórbico, Melawhite, Antipollon entre outros ...

A hidroquinona tem sido ao longo do tempo, considerada despigmentante de primeira escolha pela sua eficiência em inibir a produção de melanina. Ela pode ser utilizada em concentrações de 2% a 10% porém pode causar irritação já que é dose dependente. Por esse motivo considero a dose de 4% a 5% ideal para o tratamento do melasma com bons resultados e pouca irritação.

É preconizado o uso de uma formulação com hidroquinona 5%, tretinoina 0,1% e dexametasona O,l% em solução alcoólica (fórmula de Kligman). A tretinoina é quitolítica e também tem ação despigmentante além de regularizar a passagem da melanina para a epiderme. A dexametasona é antiinflamatória e despigmentante, e sendo assim controla a irritação causada pela hidroquinona. A hidroquinona age inibindo a tirosinase, porém é toxica, destruindo os melanócitos após longos períodos de ação.

Dra. Denise Steiner é dermatologista, doutorada pela Unicamp, professora do Departamento de Dermatologia da Faculdade de Medicina de Jundiaí e diretora da Clínica Stockli, em São Paulo SP.

Consultora Técnica, Florianópolis SC, Brasil

Como já tivemos a ocasião de mencionar e, voltamos aqui a afirmar, um dos fundamentos das BPFs são aqueles testes que tem por objetivo eliminar ou reduzir os potenciais de risco que podem levar à rejeição de produtos cosméticos. E um desses testes é o de "desafio", isto é, aquela série de testes realizada com o objetivo de desafiar a formulação, durante seu desenvolvimento, com relação à contaminação microbiana.

Sabemos que algumas formulações cosméticas podem apresentar adequada atividade microbiana, como por exemplo as colônias e produtos que apresentem mais de 25% em álcool etílico, desodorantes anti-perspirantes etc. Mas a grande maioria dos produtos cosméticos necessita ter em sua formulação preservantes, particularmente, as soluções aquosas, as emulsões e os géis. A adição de preservantes tem como objetivo principal prevenir a proliferação ou limitar o número de microrganismos durante as condições normais de estocagem e uso, principalmente para embalagens multidoses. A contaminação desses produtos pode acarretar vários problemas, como quebra de emulsões com separação de fases, estabilidade dos ingredientes ativos, odores desagradáveis, alteração de cor e reações adversas em indivíduos sensíveis, devido à presença de substâncias geradas pelo metabolismo microbiano e, até mesmo, dependendo das espécies contaminantes, infecções que podem ser prejudiciais à saúde do usuário. Portanto, o teste de desafio é simplesmente o meio pelo qual avaliamos o grau de proteção que será dado ao produto e ao consumidor, e não para desconsiderarmos as BPFs.

Outra questão sempre levantada pelos formuladores é qual o melhor preservante. Responderíamos a esta questão afirmando que, é aquele que, independente da fórmula e da espécie contaminante, garante a preservação durante sua estocagem e usa, até sua data de expiração. Em outras palavras, o preservante teria que ser eficiente em baixas concentrações, tem amplo espectro, ser solúvel nas formulações, e ter bom coeficiente de partição. Além disso deve ser compatível com os ingredientes da formulação, ser estável e ativo em ampla faixa de pH e temperatura. Por exemplo, as temperaturas de processo devem ser bem controladas, pois alguns presevantes podem ser inativados.

Um fator muito importante e algumas vezes deixado de lado, é a propriedade que tem os presenvantes de inativar, o mais rápido possível, os microrganismos, evitando assim a sua adaptação ao sistema preservante. Idealmente, um preservante deve ser resistente à adaptação microbiana. Orth e Lutes, para avaliação dessa propriedade, criaram o índice de adaptação (AI) como indicador da suscetibilidade do preservante à adaptação microbiana. 0 índice de adaptação é obtido pela relação entre a mais alta concentração de preservantes que permitiu crescimento após adaptação, e a mais alta preservação de preservante que permitiu crescimento antes da adaptação.

Estudos desse tipo são úteis para selecionar os preservantes. Por exemplo, o fenoxetanol apresenta valores de AI mais baixos tanto para P. aeruginosa como para E. coli e S. aureus. Um outro aspecto desse assunto - preservação de produtos cosméticos - é como realizar o teste de desafio. Existem alguns métodos: o descrito pela USP, pela Farmacopéia Européia, CTFA e o método de Regressão Linear, este último e considerado um teste acelerado de desafio, dando os resultados entre 3 a 14 dias. As opiniões sobre os vários métodos de testes de preservantes e sua utilidade relativa variam muito. Por exemplo, aquele que estabelece o MIC (concentração inibitória mínima) testada em meio nutriente é muito útil como preliminar para determinação das faixas de atividade dos preservantes contra microrganismos específicos. Um nível de preservante que ofereça apenas inibição da proliferação de microrganismos é de maneira geral considerado suficiente para assegurar a preservação de formulações. Isto pode permitir a adaptação dos microrganismos, com o aparecimento de pesada contaminação durante o uso ou tempo de prateleira desse produto. Porém, qualquer que seja o método, ele deve estar dentro dos limites de confiabilidade, tempo para término, critérios de aceitação e custo. A confiabilidade do método depende da precisão, sensibilidade e acurácia. A precisão, por sua vez, vai depender do conhecimento e cuidado do microbiologista; a sensibilidade e a acurácia dependerão da aptidão do método em apontar todos os microrganismos viáveis.

Tereza FS Rebello é farmacêutica bioquímica e consultora técnica na área de garantia de qualidade e assessora da Methodus Eventos e Consultoria, Florianópolis SC.