Cosmetics

Edição Atual

http://farmacosmetica.com.co/
http://latinamerica.in-cosmetics.com/pt-br/register/?utm_campaign=C&T&utm_medium=media-partner&utm_source=C&T
https://colama2018.com/
http://www.cosmotec.com.br/produto/fragrancias
https://www.kosmoscience.com/
www.bandeirante.com.br
http://www.quimicaanastacio.com.br/site/index.php
http://www.sarfam.com.br/
22 de Agosto de 2018

Assuntos Regulatórios

Balanço Anvisa 2017. Tire as suas conclusões

Maio/Junho 2018

Artur João Gradim

Artur João Gradim

colunistas@tecnopress-editora.com.br

A Anvisa publicou relatório com o balanço das atividades de 2017, que pode ser acessado pelos interessados, na íntegra, no portal da agência.

Entre os resultados alcançados envolvendo nosso setor, 43.680 novos produtos foram regularizados e 2.699 foram registrados, correspondendo às cinco categorias que estão sujeitas a esse requerimento – protetores solares, produtos infantis, repelente para insetos, alisantes, ondulantes e gel antisséptico para as mãos. Há predomínio, em volume, dos produtos infantis que, em breve, também não mais estarão mais sujeitos ao registro prévio, com exceção dos protetores solares e os repelentes indicados para o público infantil.

Dessa forma, mais de 90% dos produtos de HPPC são pré notificados e não estão sujeitos a registro, razão pela qual podemos afirmar e concluir serem de baixo risco.

O que espanta é que, sob o foco sanitário, à luz da RDC nº 153/17, que dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, a fabricação e o comércio atacadista dos produtos de HPPC são considerados de alto risco.

Considerar que os produtos de HPPC como de alto risco, os equipara aos medicamentos que também são classificados dessa forma. Em contraponto, há o fato de os fabricantes e distribuidores de matérias-primas para cosméticos e para saneantes estarem dispensados da Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), conforme foi estabelecido pelo Artigo 5º, inciso IV da RDC 16/14, e da licença de funcionamento, pelo menos no estado de São Paulo, por conta da Portaria CVS nº 1/17. Desconheço que tal prática seja seguida pela vigilância sanitária de outros estados.

A resolução RDC nº 16/14, que dispõe sobre os peticionamentos de Autorização de Funcionamento (AFE), equiparou, ou seja, colocou no mesmo patamar, os requerimentos dos produtos de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos aos dos medicamentos.

Posto isso, a meu ver, essas resoluções merecem passar por uma reavaliação para que haja um posicionamento mais objetivo das autoridades sanitárias em relação ao setor de HPPC. Isso deve ser feito considerando que a operação do site industrial e a distribuição de seus produtos, por um lado, são consideradas atividades de alto risco e, por outro, 90% dos produtos produzidos e distribuídos são notificados ou, melhor dizendo, dispensados de registro.

Entretanto, apesar de meus parcos conhecimentos da dinâmica dos medicamentos, sei que todos os fármacos são submetidos a uma rigorosa avaliação pela Anvisa, fato que demonstra que somente 784 medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos ativos foram registrados no ano de 2017, diante dos 43.680 produtos de HPPC isentos de registro, colocados no mercado.

Quanto à meta da Anvisa e dos estados de implantar o monitoramento de mercado para produtos de HPPC, o qual, pelo que se sabe, ainda não foi efetivado devido à crônica falta de pessoal, esta parece não ser prioritária, visto o baixo risco desses produtos.

Ao analisar essas resoluções, entendo que algo tem de ser feito rapidamente para evitar prejuízos por causa da demora na obtenção da AFE e da licença de funcionamento para indústrias, importadores e distribuidores dos produtos de HPPC, como tem ocorrido.

A visão que tenho hoje é que, paulatinamente, os produtos de HPPC, que hoje obrigados de registro, serão transformados em isentos de registro. Essa mudança irá ao encontro do entendimento técnico de nossos parceiros do Mercosul sobre o tema, assim como da visão da União Europeia, bloco econômico que fundamenta mais de 90% da regulamentação de produtos de HPPC adotada pela legislação brasileira.

A recente mudança dos produtos infantis para produtos isentos de registro (salvo alguns grupos, como protetores solares e repelentes de insetos), é mais um reconhecimento, pelo órgão regulador, de que esses produtos não oferecem riscos ao usuário quando é observada a regulamentação técnica em sua fabricação e o usuário segue as instruções para sua correta utilização.

Finalizando, as considerações que fiz aqui estão fundamentadas nos índices de reações adversas existentes, os quais consolidam minha posição de que os produtos de HPPC são de baixo risco e são confiáveis quanto às suas propostas de finalidade, efetividade e segurança.

Cosmetics Online

Outros Colunistas:

Adolfo Braga Neto - Mediação Antonio Celso da Silva - Embale Certo Artur João Gradim - Assuntos Regulatórios Carlos Alberto Pacheco - Mercado Carlos Alberto Trevisan - Boas Práticas Carmita  Magalhães - Fragrâncias Cristiane M Santos - Direito do Consumidor Denise Steiner - Temas Dermatológicos Dermeval de Carvalho - Toxicologia Emiro Khury - Assuntos Regulatórios Francine Leal Franco - Sustentabilidade John Jimenez - Tendências Luis Antonio Paludetti - Manipulação Cosmética Luiz Brandão - Assuntos Regulatórios Valcinir Bedin - Tricologia Wallace Magalhães - Gestão em P&D Cosmetics Online

Comentários

código captcha

Seja o Primeiro a comentar

Cosmetics