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20 de Outubro de 2017

Assuntos Regulatórios

Dissipar a regulação atrapalha a operação

Setembro/Outubro 2017

Artur João Gradim

Artur João Gradim

colunistas@tecnopress-editora.com.br

A transparência praticada pela Diretoria Colegiada da Anvisa na condução e na deliberação dos temas de ordem técnica, sob forma do instrumento “resolução” (RDC), é inquestionável. Isso ocorre quando a rota da regulação, a ser observada pelo setor regulado, segue o rito previsto, seja pelo longo caminho da internalização das resoluções do Grupo de Mercado Comum (GMC), seja quando estas são provenientes de requerimentos locais que não abrangem o Mercosul. Esses requerimentos, de ordem específica ou genérica, permitem um agrupamento ordenado da regulamentação aplicada a empresas e produtos.

Neste já amplo arcabouço regulatório, ao qual estão sujeitos os produtos de HPPC no Brasil, de produção local ou extrazona, cada setor tem sua especificidade individualizada de forma clara, permitindo a observação e a execução, pelo setor regulado em questão, assim como ocorre no que se refere aos instrumentos legais maiores (leis, decretos, portarias). O mesmo ocorre quando o assunto tem abrangência genérica - aplicável a vários setores sujeitos ao controle sanitário -, como é o caso da habilitação de empresas (RDC nº 16/14), ou o caso da RDC nº 222/06, referente aos preços públicos dos serviços praticados pela Anvisa.

Entretanto, nem tudo são flores, pelo contrário, estamos encontrando cada vez mais espinhos afiados e dolorosos quando áreas do agente regulador começam a se desviar do rito, dissipando a regulação definida internamente sem a devida observância do impacto causado ao setor regulado, por causa da ausência de uma comunicação ao(s) setor(es) regulado(s). Esse é o caso do Ofício nº 82/16, da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF) e da Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF), endereçado exclusivamente à entidade de Comércio Exterior/Importadores, representante do setor na visão da Receita Federal.

Nada foi comunicado às entidades representativas da indústria de HPPC sobre os novos requerimentos de rotulagem e sua implementação, e sobre a retenção, em portos brasileiros, de mercadorias com a exigência para adequação de rotulagem. Essas medidas desconsideram por completo a existência de estoques de embalagens nas empresas, embalagens essas nas quais estão impressos os requerimentos estabelecidos pela RDC nº 7/15, que é uma internalização das resoluções Mercosul GMC nº 24/95 e nº 36/04. Esses
requerimentos estão defasados por causa dessa nova diretriz da GCPAF e da GGPAF, conforme já foi abordado, de forma detalhada, nesta coluna, na edição janeiro/fevereiro de 2017.

Se isso não bastasse, outra dissipação de um regulamento vem sendo praticada de forma aleatória, dessa vez pela Gerência de Cosméticos (Gecos), da Anvisa. Empresas produtoras de gel antisséptico para as mãos vêm sofrendo exigências para fazer adequações baseadas na RDC nº 46/02 e em suas alterações, na RDC nº 322/02 e na RDC nº 219/02, referentes a critérios para o uso de álcool etílico hidratado, em todas as graduações, e de álcool etílico anidro, comercializado por atacadistas e varejistas. Essas exigências não consideram o gel antisséptico como um produto para a higienização das mãos, o que de fato ele é, e querem enquadrá-lo na regulação específica de álcool etílico hidratado e/ou anidro. Essa regulação não é pertinente, e atender a essas exigências causa atraso no lançamento do produto, ocasionando perdas para as empresas produtoras de HPPC que, de forma adequada e com fundamento no que está disposto na RDC nº 7/15 e na Nota Técnica da Gecos (sem número e data), peticionaram corretamente seus produtos.

Dessa forma, e com base nos fatos apresentados, seria recomendável que a Diretoria Colegiada apreciasse esses desvios de rotas, que causam enormes prejuízos às empresas, as quais passam por momentos economicamente difíceis.

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