Cosmetics

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20 de Dezembro de 2014

Setembro/Outubro 2008

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A indústria da beleza tem como uma de suas prerrogativas atender ao consumidor com a máxima qualidade, dentro das exigências legais brasileiras. Por isso, os dizeres da rotulagem de um produto cosmético devem estar de acordo com os resultados encontrados nos testes que determinam sua eficácia

    A cada ano, são lançados mais de 70 mil novos cosméticos no mercado brasileiro. São dezenas de marcas e inúmeras opções.
    Atualmente, mesmo diante de frascos elegantes e rótulos sedutores, o consumidor está mais atento e exigente, e faz questão de buscar a qualidade, principalmente no que se refere às propriedades cosméticas. Por isso, a lei é clara: é de total responsabilidade da empresa a determinação dos testes que comprovem a eficácia de seus produtos.
    Não basta apenas escrever no rótulo que a ação é hidratante; é necessário que essa ação seja comprovada cientificamente. “As autoridades exigem que a empresa justifique com dados científicos, ou com estudos clínicos, que o produto realmente tem o efeito, tem a eficácia que está descrita na embalagem ou nos materiais de divulgação, como mídia impressa, televisão etc. Por exemplo, se o produto diz que hidrata a pele por 24 horas, é necessário fazer um estudo clínico usando equipamentos visando comprovar este benefício declarado pelo fabricante”, explica o farmacêutico-bioquímico Jadir Nunes, que é diretor de Desenvolvimento Farmacêutico da Stiefel R&D América Latina.
    A Resolução RDC 211 da Anvisa, de 14 de julho 2005, estabelece a definição e a classificação dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Conforme a regulação vigente, os dados de segurança e eficácia de uso de cosmético devem fazer parte do dossiê do produto, uma vez que a empresa é responsável pela segurança e pelos benefícios por este conferidos. Estão em vigor resoluções direcionadas a determinadas categorias de produtos, como a RDC 237, de 22 de agosto de 2002, que aprova o Regulamento Técnico Sobre Protetores Solares em Cosméticos, e a RDC 38, de 21 de março de 2001, que estabelece critérios e procedimentos necessários para o registro dos produtos de uso infantil. “Geralmente, produtos que remetem a algum tipo de eficácia são considerados pela Anvisa como cosmético de grau de risco 2 e, para isso, a empresa precisa submeter um dossiê técnico e aguardar aprovação previamente ao lançamento do produto no mercado – essas são identificadas pelo número próprio de registro. A empresa precisa apresentar dados de estudos clínicos de eficácia e comprovar a ação para conseguir esta aprovação”, diz Jadir.
    Entretanto, todo produto, independentemente de sua classificação de risco, que apregoar benefícios declarados no rótulo deverá apresentar a comprovação da sua eficácia. “Existem ainda alguns Pareceres Técnicos emitidos pela Câmara Técnica de Cosméticos (CATEC) que estabelecem a necessidade de comprovação de eficácia, em produtos contendo vitamina C, fosfatidilcolina e DMAE, além de cosméticos indicados para olheiras”, explica o diretor da Kosmoscience, Adriano Pinheiro.    Segundo Adriano, o dossiê do produto deve conter os relatórios dos testes ou estudos de eficácia, comprovando os benefícios declarados na rotulagem e/ou na publicidade, sempre que a natureza do benefício atribuído ao produto exija. “Se a empresa declarar que o produto reduz 79% da celulite, que protege 24 horas ou que remove 80% da oleosidade capilar, ela precisa comprovar isso”, diz Adriano.
    A RDC 237/02 “Regulamento Técnico sobre Protetores Solares em Cosméticos” estabelece as metodologias dos testes de determinação de fator de proteção solar, resistência à água e quantificação da proteção UVA. São aceitos testes realizados com metodologias mais atualizadas, de acordo com os avanços de regulamentações internacionais, conforme item 6 do Anexo da referida Resolução:
    - Determinação de FPS: norma FDA de 1993 e norma Colipa de 1994
    - Determinação de resistência à água: norma FDA de 1993    
    - Quantificação da proteção UVA: metodologias reconhecidas e devidamente validadas, quando for mencionado na rotulagem que o produto tem o atributo de proteger contra os raios UVA ou que absorve esses raios. Quando for declarado somente que o produto “Contém Filtros UVA”, não há necessidade de comprovação, desde que na fórmula contenha filtros UVA
    - Produtos multifuncionais com atividade fotoprotetora: comprovar FPS declarado ou, no mínimo FPS 2, utilizando uma das metodologias citadas
    - Produtos que não proclamam valor de FPS, mas façam a menção “Contém Filtro Solar”: comprovar no mínimo FPS 2, com ensaios realizados in vivo ou in vitro ou por trabalhos científicos
    - Produtos que contenham agentes de proteção UV com a finalidade de proteger o produto (sem efeito sobre a pele): não é exigida sua comprovação de eficácia.

EM DIA COM A DOCUMENTAÇÃO
    Em tese, todo produto cosmético encontrado no mercado possui um registro junto ao órgão regulador. Para isto, foi necessário apresentar as documentações pertinentes à sua categoria, que compreende também os estudos de eficácia. Entretanto, atualmente, o consumidor possui pouca ou nenhum meio de ter acesso aos resultados oficiais dos estudos de eficácia. “Mesmo que isto fosse possível, como o consumidor leigo poderia concluir se a metodologia utilizada no estudo foi a mais indicada e atesta com segurança a eficácia prometida?”, observa Adriano. Desta forma, resta esperar do órgão regulador a fiscalização adequada dos produtos cosméticos e a necessária transparência da empresa face aos consumidores no momento de divulgar os benefícios proporcionados pelos seus produtos.
    A única e principal forma do consumidor avaliar os produtos que lhe interessam é analisar o histórico de dedicação à pesquisa do fabricante: se ele investe no desenvolvimento de novos conceitos, tecnologias e produtos, bem como se existe investimento na qualidade, segurança e eficácia, e se faz a divulgação constante e transparente dos benefícios de seus produtos.

COMO E QUANDO AVALIAR
    A avaliação da eficácia de um determinado produto deverá sempre ocorrer após as etapas de comprovação da estabilidade físico-química, da qualidade microbiológica e da segurança clínica. Somente após estas fases é possível determinar com confiança o real benefício conferido por este produto.
    A ausência de testes preliminares de estabilidade pode comprometer seriamente os resultados alcançados. A ausência de estudos preliminares de microbiologia e segurança clínica impede a execução de estudos in vivo devido ao risco inerente ao voluntário. “Somente após termos certeza de que o produto é estável e seguro, que não irá causar nenhuma reação de irritação ou alergia, é que podemos fazer os ensaios de eficácia. Portanto, será sempre ao final do desenvolvimento”, explica Jadir Nunes.
    Atualmente, os testes de eficácia de produtos cosméticos passaram a ter função muito mais holística de todo o processo e cadeia de valor do negócio. “É uma ferramenta essencial para o posicionamento da marca, tornando-se parte das estratégias de marketing de um produto”, avalia Adriano. Estes aspectos se tornaram fundamentais para os negócios de cada empresa. Assim, o fabricante, de posse destes dados, poderá não somente atender aos aspectos regulatórios, mas, sobretudo, desenvolver campanhas diferenciais de promoção de seus produtos.    Didaticamente, os testes de eficácia são divididos em três tipos:
    - Instrumental. É uma avaliação objetiva, realizada por meio de equipamentos. Neste caso, avalia-se a eficácia do ativo e/ou do produto.
    - Especialista. Quando se tem a avaliação e o aval de um profissional especialista na área de pele (dermatologista) ou cabelo (cabeleireiro).
    - Consumidor. É um teste de aceitabilidade, no qual o próprio consumidor avalia a eficácia e qualidade cosmética em condições normais de uso.
    Segundo o Manual para Elaboração de Dossiê de Produtos Cosméticos, publicado pela GGCos – Gerência Geral de Cosméticos (Anvisa), as empresas poderão realizar seus estudos de segurança e eficácia em quaisquer laboratórios, nacionais ou estrangeiros, desde que estes atendam aos seguintes critérios:
    1. O resumo do teste deve conter, no mínimo, Objetivo, Metodologia, Resultados, Conclusão e Assinaturas
    2. Os testes devem estar assinados pelo profissional responsável pela avaliação. Quando o estudo for realizado por um laboratório de outro país, deverá ser apresentada cópia simples do teste original completo, tradução para o português do resumo do protocolo utilizado e conclusão assinada pelo responsável técnico da empresa
    3. O produto testado deve estar claramente identificado, por nome ou código. Quando a fórmula quali-quantitativa não constar no relatório do teste, é necessário acrescentar um documento da empresa devidamente assinado, declarando que a fórmula testada corresponde à que foi informada para fins de Registro ou Notificação
    4. Os estudos realizados no Brasil devem atender à Resolução CONEP 196/96 - Código de Ética em Pesquisa
    5. Os testes podem ser realizados em laboratórios nacionais da Rede Brasileira de Laboratórios (REBLAS) ou por outros laboratórios.    A Anvisa não estabelece metodologias específicas para os testes de eficácia. Assim, a escolha do método a ser utilizado fica a cargo da empresa e sujeita à avaliação da Agência. Somente a categoria de produtos para proteção solar possui uma resolução específica, a RDC 237, que preconiza a utilização dos protocolos atuais Colipa e FDA para comprovação de fator de proteção solar e resistência à água. “Segundo a RDC 237, os métodos devem ser mantidos atualizados segundo revisões mais recentes destas normas”, finaliza Adriano Pinheiro.

MÉTODOS DE AVALIAÇÃO
Autobronzeadores
    Avaliação realizada por intermédio do equipamento Mexameter (marca da Courage-Khazaka) que mensura a coloração da pele em função do pigmento natural melanina (fotometria).

Capacidade de hidratação (Corneometria)
    Avaliação realizada por intermédio do equipamento Corneometer (marca da Courage-Khazaka) que mensura por capacitância elétrica o conteúdo hídrico presente na camada córnea da pele. O método pode ser realizado para as mais diversas categorias de produtos cosméticos: de cremes hidratantes a loções, géis, sabonetes etc. Técnicas mais modernas, como FTIR-ATR e RAMAN, podem ser utilizadas para produtos oleosos e cerosos (batons, por exemplo) ou com apelo de modificação do fator de hidratação natural da pele (do inglês, NMF).
 
Barreira cutânea – Perda de água transepidérmica   
    Avaliação realizada por intermédio do equipamento Tewameter (marca da Courage-Khazaka) que mensura a perda de água transepidérmica. Esta avaliação pode ser aplicada em produtos que contenham tensoativos para verificar a alteração da barreira cutânea, tais como sabonetes e tônicos faciais. Nestes casos, o resultado esperado é que o produto cause a menor ou nenhuma alteração na barreira cutânea.    O método também pode ser utilizado para comprovar o fortalecimento de barreira cutânea após período de uso contínuo, devido à presença de algum material bioativo, como, por exemplo, ceramidas e fosfolipídeos.

Grau de celulite
    Os produtos cosméticos destinados ao tratamento dos sinais da celulite (cremes, géis, loções) podem agir sobre diversos aspectos desta afecção, entre os quais podemos citar: acometimento da microcirculação, perda de elasticidade da pele, alteração do relevo cutâneo. Diversas técnicas podem ser utilizadas para a avaliação isolada da melhoria de algum dos aspectos da afecção, ou na melhoria geral de diversos deles, dependendo do conceito do produto cosmético, sua forma de apresentação e uso e componentes ativos.
    - Fotoantropometria: determinação da capacidade do produto na promoção de redução de medidas, utilizando a medição com fita métrica associada a técnicas modernas de fotometria digital.
    - Termografia de infravermelho: determinação da capacidade do produto na melhora da microcirculação cutânea, favorecendo a redução dos sinais da celulite, por meio do mapeamento da temperatura na superfície da pele nas regiões acometidas.
    - Topografia digital/Profilometria: avaliação da capacidade do produto na melhora do relevo cutâneo, com redução dos aspectos acolchoado e casca-de-laranja, por meio de imagem digital, reconstrução tridimensional e análise do perfil topográfico.
    - Ultra-som com Doppler: avaliação da capacidade do produto na melhora da celulite por meio da análise das estruturas da derme, hipoderme e fluxo sanguíneo nas regiões acometidas.
    - Cutometria: avaliação da capacidade do produto na melhora da elasticidade e firmeza da pele, determinadas por meio das suas propriedades mecânicas avaliadas pelo traçado da curva de deformação da pele sob sucção a pressão constantes. Utiliza o Cutometer (marca da Courage-Khazaka). 

Anti-rugas e sinais
    A avaliação do tratamento dos sinais da idade, intrínsecos ou extrínsecos, como rugas e linhas de expressão, pode ser realizada por meio das técnicas de topografia digital e profilometria. Nestas metodologias, avalia-se a redução da intensidade das linhas, caracterizada pelo número de linhas por unidade de área superficial da pele do rosto e por sua profundidade.

Despigmentantes
    A avaliação do efeito despigmentante, ou clareador da pele, proporcionado por produtos cosméticos que contenham ingredientes ativos (renovadores celulares, esfoliantes, redutores de melanina) pode ser realizada por meio da mexametria - quantificação fotométrica da melanina - ou por métodos mais modernos de fotometria digital facial ou corporal associada à análise de imagens quantitativa. Esta última técnica permite a avaliação simultânea da mancha ou hipermelanose em sua extensão total, por meio de parâmetros de área superficial acometida e intensidade da cor.

Apelo antioxidante
    Aplica-se a produtos cosméticos com quaisquer formas de apresentação que possuam ingredientes ativos capazes de evitar o surgimento ou controlar os radicais livres originados em processos de oxidação da pele provocados por agentes químicos ou pela radiação solar. Podem ser utilizados métodos in vitro, baseados em modelos eletroquímicos, ou modernos métodos in vivo, baseados na ressonância eletrônica paramagnética (do inglês EPR).

Tratamento dos cabelos
    - Alteração de parâmetros mecânicos: aplica-se a toda categoria de produtos para tratamento dos cabelos, incluindo os tratamentos químicos (alisamento, coloração, descoloração etc.), que contenham ativos capazes de permear até o córtex da fibra capilar (moléculas de baixo a médio peso molecular como glicóis, silicones, açúcares) ou formar filmes superficiais (moléculas de alto peso molecular, polímeros sintéticos como acrilatos e silicones ou biopolíremos como queratina e outras proteínas). Utiliza-se no estudo um equipamento que analisa o perfil de força em função do estiramento de fios de cabelo, para uma amostra de 50 ou mais fios coletados de mechas tratadas.
    A curva de deformação média fornece dados sobre a região elástica e plástica da fibra, bem como a força necessária para romper o fio.
    Podem ser estudados os claims de fortalecimento dos fios, resistência à quebra, hidratação (por meio da alteração da propriedade plástica da fibra), entre outros.
    Outra variação do método é utilizando uma mecha tratada e um pente fixo ou móvel que mede a força necessária para pentear os cabelos. Neste caso, podem ser estudados claims como redução da força para pentear.
    - Alteração reversível ou provisória de parâmetros de forma: método utilizado para shampoos, condicionadores, máscaras de tratamento, cremes para pentear, géis, tônicos e fluídos. Não estão incluídos produtos oxirredutores. Diversos parâmetros ou claims como volume, corpo, frizz (fios rebeldes), definição de cachos e de efeito liso podem ter sua eficácia avaliada por meio de técnicas de fotografia digital associadas à análise de imagens quantitativa.
    - Alteração persistente da forma: para alisantes, relaxantes e permanentes. Parâmetros como potencial de alisamento e/ou redução dos cachos, ou capacidade de formação e manutenção de cachos, podem também ser avaliados por meio de técnicas de análise de imagem quantitativas.
    - Redução de danos, reestruturação: toda categoria de produtos para o tratamento dos cabelos, que contenham ativos baseados em moléculas de alto peso molecular (polímeros sintéticos como silicones e acrilatos ou biopolímeros como queratina).
    São utilizados métodos de microscopia eletrônica de varredura para as fibras de cabelos tratados com o produto cosmético, associando com técnicas modernas de análise de imagens quantitativa. Podem ser aplicadas também técnicas de microscopia de fluorescência de superfície ou de córtex (corte seccional da fibra), utilizando diversos marcadores fluorescentes para os sítios danificados ou quimicamente ligados ao material ativo.
    - Propriedades ópticas: toda categoria de produtos para o tratamento dos cabelos que contenham moléculas capazes de formar um filme homogêneo sobre a fibra capilar (como polímeros, silicones de alto peso molecular) ou reduzir a rugosidade superficial (ceras, óleos), podem ser utilizados métodos diretos de avaliação das propriedades ópticas, como reflexão especular com o uso do glossmeter ou goniofotômetro. Indiretamente, pela redução da rugosidade da superfície (quanto menor a rugosidade, menor o espalhamento difuso e maior o espalhamento especular, ou brilho), utilizam-se técnicas como a microscopia de força atômica (do inglês AFM).
    - Propriedades químicas: categoria de produtos para o tratamento dos cabelos, que contenham moléculas capazes de alterar a composição química da fibra capilar, diretamente ou indiretamente.
    O aumento do conteúdo hídrico, ou hidratação da fibra, pode ser avaliado utilizando-se a técnica ultra-sensível de varredura calorimétrica diferencial (do inglês DSC). O aumento do conteúdo hídrico da fibra altera significativamente suas propriedades mecânicas, aumentando a resistência à quebra (maior plasticidade). Reduz também a formação de cargas estáticas, diminuindo o frizz. Melhora a sensação ao toque.
    Outras propriedades, como a remoção de resíduos de poluição ou cigarro, podem ser estudadas com a aplicação de técnicas cromatográficas - cromatografia líquida (HPLC) ou gasosa (GC).

Produtos que necessitam de comprovaçãono ato do pedido de registro

- Celulite/gordura localizada
    É necessário comprovação de eficácia quando na rotulagem ou publicidade são utilizadas as expressões: redutor de medidas, modeladores, alisando e firmando a pele, entre outros.

- Para estria
s
    É necessário comprovação de eficácia quando na rotulagem ou publicidade, são utilizados os termos: atenua, suaviza, reduz, entre outros.

- Rugas/linhas de expressão e produtos que declarem finalidade de firmeza ou outros atributos relacionados
 
   É necessário comprovação de eficácia quando na rotulagem ou publicidade, são empregados os termos: atenua, suaviza, reduz, entre outros.

- Higiene pessoal com ação anti-séptica
    Deve ser comprovada ação anti-séptica, com testes in vivo ou in vitro do produto acabado. A denominação desses produtos não pode conter os termos “Álcool” e/ou “Solução de Álcool”. Os produtos não podem ser indicados para uso hospitalar em áreas críticas e sua rotulagem não poderá conter figura que induza ao erro quanto à finalidade ou destinação de uso do produto.

- Creme para mãos como EPI
    Para os cremes de mãos, com finalidade de uso como Equipamento de Proteção Individual (EPI), o teste apresentado deverá comprovar a eficácia para todas as alegações de proteção declaradas no rótulo; portanto, na rotulagem, deve ser especificado contra quais agentes o produto oferece proteção. Os dizeres de rotulagem do produto devem estar de acordo com os resultados encontrados na avaliação de eficácia e o modo de uso proposto ao usuário deve ser o mesmo adotado.

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